파로스아이바이오, 급성골수성백혈병 치료제 임상 1상 결과 발표 2023-12-12 15:42:08

임상 1상 시험을 종료하고 하반기에 미국, 호주, 국내에서 임상 2상에 돌입할 예정이다. 2025년경 PHI-101의 임상 2상이 마무리되면 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 통해 조건부 품목 허가를 신청해서 조기 상용화하는 것이 목표다. PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 국내에선 올해 8월...

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SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 美 임상3상 IND 신청 2023-12-11 11:00:21

'SP0202')'의 미국(FDA) 임상3상 IND(시험계획)를 지난 8일(현지시간) 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다. 앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 지난 8월 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바...

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北이 발사한 건 사실상 ICBM…우리軍, 30일 '진짜 정찰위성' 쏜다 2023-11-22 18:39:46

중대한 위협이라고 판단하고 있다. 러시아 기술이 얼마나 이전됐는지도 관건이다. 현승수 통일연구원 연구위원은 “지상기지와 위성 간 데이터 송수신 측면에서 러시아가 도움을 줬을 수 있다”고 말했다. 미국 등 국제사회는 북한이 사실상 ICBM을 쏜 것으로 간주하고 유엔 안전보장이사회 결의를 위반했다며 일제히...

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팩트얼라이언스 `중전기기 진단용 AI 플랫폼` 해외 수출 본격화 2023-11-16 14:25:16

철심 건정성 평가와 2호기 회전기 절연진단 시험이다. 또한 리브릿지(주)와 발전소 설비 관리 플랫폼 구축 및 말레시아 등 동남아 발전소 진출도 준비 중에 있다. 산업 현장에서 사용하는 발전기와 전동기 등 중전기기는 중대재해로 이어질 가능성이 높기 때문에 평소 세심한 관리가 중요하다. 우리나라의 경우 발전...

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日, 北 미사일 엔진시험에 "추가 도발 가능성…감시에 전력" 2023-11-15 15:17:27

중거리 탄도미사일용 고체연료 엔진 시험을 성공적으로 진행했다고 이날 보도했다. 이에 따라 북한이 시험을 마친 신형 고체연료 엔진을 활용한 중거리 탄도미사일 발사 도발에 나설 수 있다는 분석이 나온다. 북한이 보유한 기존 중거리 탄도미사일은 액체연료를 사용했다. 액체연료 탄도미사일은 발사 전에 연료 주입이...

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인턴확대·심리상담…1조 투입해 41만 '쉬는 청년' 구직 돕는다(종합) 2023-11-15 15:06:57

중 중대한 질병이나 장애는 없지만 쉬고 있는 이들을 뜻한다. 올해 1∼9월 '쉬었음' 청년은 41만4천명으로 청년 인구의 4.9%다. 2016년 26만9천명이었던 '쉬었음' 청년은 2020년 44만8천명으로 정점을 찍은 뒤 2021년 41만8천명, 2022년 39만명으로 줄었지만 올해 들어 다시 늘고 있다. '쉬었음'...

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코오롱생명과학, 신경병증성 치료제 후보물질 진통 완화 효과 2023-10-31 19:50:50

중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자는 위약군 6명, KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명 등이었다. 이 중 약물투여 관련 이상반응(Drug-Related TEAEs)을 호소한 사람은 2명이었다. 한 명은 고용량...

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[게시판] 식약처, 국제 기준 반영 의약품 허가 안내서 7종 제·개정 2023-10-27 09:39:28

시험용의약품 품질 가이드라인', '중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답'은 제정했으며, '중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답', '의약품 금속 불순물 관리 질의응답집', '위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인', '생체시료 분석법 밸리데이션...

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티움바이오 "면역항암제 후보물질, 임상 1a상서 안전성 확인" 2023-10-24 11:31:59

후보물질 'TU2218'의 단독 투여 임상 1a상 시험에서 안전성을 확인했다고 24일 밝혔다. TU2218은 면역항암제의 효과를 낮추는 두 인자의 신호를 동시에 저해하는 항암 후보물질로, 기존 면역항암제인 '키트루다' 등에 반응하지 않은 환자에게 효과가 있을 것으로 추정되고 있다. 연구팀은 미국과 한국의...

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