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얀센 코로나19 백신 효과 66.9%…식약처 "허가 가능"(종합) 2021-03-29 10:53:01
법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 조언을 받을 예정이다. 결과는 당일 오후에 공개된다. 식약처는 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 했기에, 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신은 허가 신청이...
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식약처 검증자문단 "얀센 코로나백신 예방효과 66.9%…허가가능" 2021-03-29 10:20:00
법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 조언을 받을 예정이다. 결과는 당일 오후에 공개된다. 식약처는 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 했기에, 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신은 허가 신청이...
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조현병 복제약 10년 소송…세종, 글로벌 제약사 꺾다 2021-03-28 18:05:58
변호사는 약사 자격증을 지닌 바이오 및 특허 분야 전문가다. 2003년 서울대 약학대학을 졸업했고, 2008년 제50회 사법시험에 합격했다. 2016년부터 3년간 식품의약품안전처 산하 자문기관인 중앙약사심의위원회에서 위원회 소속 전문가로 활동했다. 임 변호사는 이번 약가 인하 피해보상 소송과 관련해 “약가 인하의...
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`1회접종` 얀센 코로나 백신 29일 전문가 자문 결과 공개 2021-03-26 17:08:07
코로나19 치료제와 백신의 경우 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 3중 자문을 절차를 거치고 있다. 존슨앤드존슨의 제약 부문 회사인 얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했으며, 국내에 들어올 코로나19 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로...
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'1회 접종' 얀센 백신 괜찮을까…28일 첫 자문 회의 개최 2021-03-26 16:32:16
객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 거치고 있다. 존슨앤드존슨의 제약 부문 회사인 얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 이 제품은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전...
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'1회접종'얀센 코로나백신,28일 첫 전문가자문…다음날 결과공개 2021-03-26 16:22:49
위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 존슨앤드존슨의 제약 부문 회사인 얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 이 제품은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는...
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[마켓인사이트]피노바이오, SI 투자 유치·사외이사 영입...IPO 박차 2021-03-23 09:02:10
거쳤다. 현재 워너비법률사무소 대표변리사, 중앙약사심의위원회 전문가 등으로 활동 중이다. 피노바이오는 기술특례상장을 통한 증시 입성을 추진하고 있다. 2018년 시리즈A, 2019년 시리즈B에 이어 지난해 11월 프리IPO를 통해 자금을 조달했다. 누적 투자금은 450억원에 육박하는 것으로 알려졌다. 김종우 기자...
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1차 관문도 못뚫은 종근당 코로나치료제…임상3상으로 기사회생? 2021-03-17 20:31:04
투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 첫 단계인 검증 자문단에서 유효성을 입증하지 못했다는 의견이 나오면서 허가·심사를 위한 두 번째 단계인 중앙약심은 개최하지 않기로 했다. 대신 식약처는 나파벨탄주의...
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종근당 '코로나 치료제' 조건부 허가 실패 2021-03-17 19:17:34
효능을 확인하지 못했다고 밝혔다. 이에 따라 중앙약사심의위원회 최종점검위원회 등 허가를 위한 후속 절차가 취소됐다. 종근당은 러시아에서 중증환자 104명을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 근거로 지난 8일 식약처에 나파벨탄의 조건부 허가를 신청했다. 임상 참여자 가운데 51명은 코로나19 표준치료를 받았고, 나...
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종근당 코로나 치료제, 조건부 승인 실패…"유효성 입증 안돼" 2021-03-17 18:02:29
치료에 관한 신청 효능·효과 추가`를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 식약처는 이번 `검증 자문단` 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않겠다"며 "추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히...
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