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대웅제약, 첨단바이오의약품 제조허가 취득…CDMO 사업 돌입 2021-01-14 09:36:17
의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이를 통해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다는 설명이다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만...
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“줄기세포 치료제 개발 60년…확장성에 주목할 때” 2020-12-23 16:28:47
및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’에 대한 기대도 드러냈다. 김장환 센터장은 “병원에서 임상 연구를 실시할 수 있도록 하는 법으로 환자들이 부담없이 줄기세포 치료를 받을 수 있는 지원책”이라며 “임상 정보를 축적해 기업들의 첨단의약품 개발에 도움이 될 것”이라고 말했다. 김경은...
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강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가받아 2020-12-15 17:35:14
강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가받아 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 강스템바이오텍[217730]은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 허가로 강스템바이오텍은 '첨단재생바이오법' 규정에 따라 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포...
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파미셀, 줄기세포치료제 위탁개발생산 사업 본격 진출 2020-12-15 15:28:27
및 상업용 의약품을 위탁받아 생산하는 개념을 넘어 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 돕는 협업 구조를 뜻한다. 파미셀은 최근 ‘첨단재생바이오법’의 시행으로 줄기세포 임상연구에 대한 문의와 관심이 급증함에 따라 기존에 운영하던 CMO 사업에서 한 단계 더 나아가 미래의...
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파미셀, 줄기세포치료제 위탁개발생산 사업 진출 2020-12-15 14:07:54
파미셀[005690]은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 15일 밝혔다. 최근 '첨단재생바이오법' 시행으로 줄기세포 임상 연구에 대한 문의가 급증해 기존에 운영하던 위탁생산(CDO) 사업에서 한 단계 더 나아가겠다는 취지다. 파미셀 관계자는 "줄기세포치료제 상...
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차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득 2020-12-14 10:31:37
식품의약품안전처으로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 시행된 후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한...
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차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조 허가받아…첨생법 이후 처음 2020-12-14 10:13:56
차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조 허가받아…첨생법 이후 처음 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 차바이오텍[085660]은 자회사 차바이오랩이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 올해 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한...
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식약처, 바이오의약품 산업계·학계 참여 워크숍 개최 2020-12-11 09:00:01
= 식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 산업계와 학계가 참여하는 '다이나믹바이오'(Dynamic BIO) 워크숍을 온라인으로 개최한다고 11일 밝혔다 이번 워크숍은 올해 6개 분과가 추진한 과제의 운영 결과를 공유하고 정책 수립을 위한 현장의 의견을 듣고자 마련됐다. '세포 유전자치료제' 분과는 올해...
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미래셀바이오 “간질성 방광염 치료제, 국내 희귀의약품 지정” 2020-11-17 10:22:21
의약품보다 먼저 심사하는 신속처리 프로그램이 적용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미래셀바이오에 따르면 지난 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)에도 희귀의약품 지원에 대한 근거가 있다. 미래셀바이오 관계자는 “희귀의약품 지정으로 제품의 개발 가능성을...
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[김우섭의 바이오 탐구영역] 엘앤씨바이오 “무주공산 중국서 1조 시장 석권할 것” 2020-11-11 09:41:02
법인은 사업이 안정화되면 중국 또는 미국 시장 상장도 노려볼 것”이라고 말했다. 이 대표는 지난 8월 28일 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에도 큰 기대를 걸고 있다. 그는 “기존 치료가 어려웠던 지방위축증과 지방이영양증 환자 등에게 인체 지방 세포 외기질 필러를 통해...
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