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"집에서 콧속에 뿌리면 독감 예방"…한국선 불법인 이유 [이슈+] 2024-09-23 12:14:04
백신을 배송한다. FDA가 코에 뿌리는 스프레이형 치료제를 허가한 것은 이번이 처음은 아니다. 앞서 8월에도 알레르기 발작증상인 아나필락시스 치료를 위한 비강 스프레이 '네피'를 시판 허가했다. 이 제품은 첫 비강 스프레이형 제품이라고 외신들은 전했다. 업계에선 이번 승인으로 의약품에 대한 소비자 접근성...
뉴아인, 태국서 편두통 완화기기 일렉시아 허가…본격 판매 2024-09-23 10:30:39
부작용 없이 편두통을 치료할 수 있는 혁신적 제품이라는 점을 강조할 계획이다. 일렉시아는 이마 주변에 있는 삼차신경에 전기 펄스 자극을 줘 편두통 관련 통증신호 전달을 억제해 통증을 줄여준다. 세로토닌 분비를 촉진해 편두통 증상을 완화하고 예방한다. 제조시설 GMP 인증을 마친 데다 미국 식품의약국(FDA), 유럽...
HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17
파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다. 리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을...
삼성에피스, 아일리아 시밀러 유럽 허가 임박 2024-09-22 18:14:30
제품을 출시했다. 안과질환 치료 바이오시밀러로는 2021년 허가받은 바이우비즈가 있다. 바이우비즈는 노바티스 루센티스의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대해나갈 계획이다. 오퓨비즈는 지난 5월 아일리아 바이오시밀러로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를...
항암제·비만약 글로벌 도전…국산 블록버스터 신약 나온다 2024-09-22 16:23:40
8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 데 성공한 폐암 신약 ‘렉라자’는 판매가 본격적으로 시작되면 유한양행에 매년 수천억원 수준의 매출을 가져다줄 것으로 기대된다. 올해까지 총 37개의 국산 신약이 허가받았지만 대부분 글로벌 성적은 좋지 못했다. 최근 항암제 등 신약부터 보툴리눔 톡신 등 미용까지 해외에서...
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' FDA 도전 2024-09-22 16:12:45
허가에 도전할 것으로 전망된다. 이밖에도 HK이노엔은 담즙산 수용체 저해제(IBAT) 계열 만성 변비 치료제 ‘IN-114199’의 임상 1상을 승인받아 임상 연구를 앞두고 있다. 만성 변비 유병률이 평균 30%에 이르는 중국과 일본, 남미를 겨냥해 향후 기술 수출도 준비하고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “다방면에서 경쟁력...
휴온스, 과천에 R&D 역량 결집 "신사업 지속 발굴" 2024-09-22 16:07:47
품목허가 신청 절차를 진행해 2026년 제품을 출시하겠다는 목표다. 혈전증 예방 의약품도 국산화휴메딕스는 신사업의 일환으로 원료의약품인 ‘헤파린나트륨’ 국산화도 추진 중이다. 헤파린나트륨은 혈전증 예방 및 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. 세계보건기구(WHO)...
삼성에피스, 안과질환 치료제 아일리아 시밀러 유럽 허가 임박 2024-09-22 10:07:55
공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈에 이어 오퓨비즈까지 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며, “앞으로도 다양한...
파킨슨병 신약 개발 중인 카이노스메드…“질환 진행 막는 약은 우리가 유일” 2024-09-21 08:59:01
허가를 돕는 CMO로 근무했습니다. 또한 임상의로서 파킨슨병 및 여러 운동 장애에 대한 연구에도 참여한 경험이 있습니다. 따라서 임상 연구가 순조롭게 진행되기 위해선 환자와 의사들이 필요로 하는 것이 무엇인지 잘 이해하고 있습니다. CMO로서 여러 단계의 임상연구를 성공적으로 진행시키기 위해 자금조달을 주도하고...
불법 현수막에 걸려 뇌진탕...누구 책임? 2024-09-21 07:08:37
허가를 받지 않고 무단 설치된 것이었다. 불법 현수막을 단속하는 관할 동사무소는 이 현수막을 즉시 철거하고 관련 업체에 과태료를 부과하는 한편 A씨에게 피해 보상 방안도 안내했다. 과거 대법원의 비슷한 판례대로 불법 현수막 게시 업체에 보상받거나 국가를 상대로 손해배상청구소송을 제기하라는 것이었다. A씨는...