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[취재수첩] 심사기준도 없는 유기농 화장품 2014-08-21 20:35:39
식품의약품안전처장에게 관련 자료를 꼼꼼하게 제출토록 화장품법에 명시한 것과 대조되는 대목이다.김성찬 새누리당 의원 등은 지난해 12월 ‘유기농 화장품도 기능성 화장품처럼 제조·수입·판매업자가 품목별로 식약처장에게 유기농 인증 관련 심사를 받도록 해야 한다’는 내용을 골자로 한...
셀트리온 램시마, 미국 FDA 판매허가 신청 2014-08-11 14:23:21
사전협의를 통해 판매지역이 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난 2013년 10월에 시작해 6개월간 진행했으며, 이를 통해 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간의 약동학 및 안전성 측면에서의 동등성을 증명해, 이 같은 추가임상 자료...
셀트리온, 램시마 美 FDA 판매허가 신청 2014-08-11 10:43:44
통해 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간의 약동학 및 안전성 측면에서의 동등성을 증명했다. 셀트리온은 이같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 fda에 제출했다.이번 미국 허가신청은 세계 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 과정이다. 램시마는 2012년 한...
셀트리온, 램시마 美 허가신청 위한 임상결과보고서 수령(상보) 2014-07-21 10:28:30
법적인 자료 준비를 마치게 됐다"고 말했다.셀트리온의 미국 허가신청은 세계 최초 바이오시밀러인 램시마가 전세계 허가를 위한 마지막 절차를 진행한다는 측면에서 의미가 크다고 회사 측은 전했다. 램시마는 한국을 비롯해 유럽 캐나다 일본 등 선진국시장에서 판매허가를 획득했으며, 터키 등을 비롯한 이머징...
[경찰팀 리포트] 종로 금은방 배회하던 男…절도범인 줄 알았더니 '金파라치' 2014-07-19 09:00:00
자료로 제출하는 것을 막기 위해 cctv 기록이 자동으로 지워지는 1~2개월 뒤에 신고하는 경우가 많다고 하소연한다.지난해 11월 팜파라치로부터 무더기 신고를 당한 영등포 지역에선 해당 약국들이 팜파라치를 무고죄로 고소해 현재 서울 남부지방법원에서 소송을 진행 중이다. 유정사 영등포구약사회장은 “약국은...
'해외직구' 100달러 이하는 신고서 한 장으로 통관 2014-06-15 15:11:06
현행 6개 품목에서 일부 식·의약품을 제외한 모든 소비재로 확대 적용한다.목록 통관은 특송업체가 구매자 성명, 주소, 품명 등 통관목록만을 세관장에게 제출하고 별도의 수입신고 절차는 생략하는 제도.관세청은 또 자본금 1억 원 이상, 정규 고용직원 3명 이상 등의 요건을 갖춘 일부 업체에만 지정하던 특별통...
‘신종플루 백신’ 허가신청 검토중 2014-06-05 19:00:36
식품의약품안전청은 국내외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수됐으며 검토 중이라고 밝혔다. 현재(9월18일)까지 허가 신청서가 제출된 4개 품목 중 3개 품목은 해외에서 생산된 수입 백신이며, 1개 품목은 국내에서 생산될 예정이다. 따라서 식약청은 허가·심사 전문 인력 등을 보강해...
[Law&Biz] 노바티스 상대 특허소송…SK케미칼 역전승 이끈 광장 2014-05-20 21:10:09
변호사는 “모두가 기초 의약 지식부터 다시 공부하며 연구에 가까운 작업을 했다”며 “해외소송 결과는 밤늦게 쏟아져 나오는 탓에 밤낮없이 일하는 날도 많았다”고 했다. 이 같은 노력 끝에 광장 측은 총 수천쪽에 달하는 소송 자료를 법원에 제출해 승소를 이끌었다.정소람 기자 ram@hankyung.com...
동국제약 "인사돌 임상시험 진행‥유효성·안전성 문제 없어" 2014-05-02 18:39:46
식약처에 문의한 결과, 최근 인사돌이 프랑스 의약품집에 기재되지 않은 것은 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없는 것으로 알려졌다고 설명했습니다. 또한 프랑스 판매사인 sopharm사는 경영상 선택에 따라 프랑스 식약처에 허가 갱신 자료 기한 내에 제출하지 않은 것이라고 덧붙였습니다. 동국제약은 "스위스 대사...
한투증권 "동아에스티, 장기 펀더멘털 문제없어" 2014-04-17 08:39:59
치료제인 스티렌은 지난해 매출이 663억원인 동아에스티의 대표 의약품이다. 전날 일부 매체는 동아에스티가 스티렌의 약효 중 '위염 예방'을 입증할 자료를기한 내에 보건복지부에 제출하지 못했으며, 이에 따라 지난 3년간의 처방 실적 가운데 30%인 700억원을 환수당할 수 있다고 보도했다. 이 연구...
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