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‘미세먼지 공포 확산’ 봄철 건강 & 피부 관리법 2014-03-18 09:23:02
패밀리 인텐시브 케어 버블워시액 의약외품 허가로 제품의 효능과 효과를 입증 받은 세정제. 미세먼지를 포함해 피부 속 노폐물을 깨끗하게 제거하는 것은 물론 품질 보증 지침 gmp 기준에 따른 정제된 낙화생유 성분이 미세먼지로 인해 손상된 피부 장벽을 회복시켜 잦은 세안에도 촉촉하고 건강한 피부를 유지할 수 있도...
"맥박 확인하는 '갤럭시S5·기어피트' 의료기기 아니다" 2014-03-18 08:10:51
"과거에는 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 용도와 관계없이 의료기기로 관리해왔다"며 "개정안이 시행되면 심박수 측정이 가능한 삼성전자의 갤럭시 s5와 기어피트, lg전자의 웨어러블 기기인 라이프밴드 터치의 심박동 이어폰 등은 식약처로부터 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없다"고 설명했다. 한경닷컴 이...
심박 측정기 달린 스마트폰, 의료기 허가 안받아도 된다 2014-03-17 21:51:46
전자제품에 심(맥)박 측정 기능이 있는 경우에는 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없다는 것이다. 지금까지는 운동·레저용과 의료기기가 구분이 안 돼 모두 의료기기 적용을 받았다. 이에 따라 삼성전자와 lg전자 등 스마트폰 제조사들은 심박 측정센서 기능을 탑재한 휴대폰 출시가 가능해졌다. 삼성전자는 지난달...
'단순 심박 측정' 웨어러블 규제 종지부…향후 불씨는 여전 2014-03-17 17:20:52
신제품이 의료기기에 포함되는지 여부를 놓고 규제 논란이 벌어졌다.단순 심박 측정 기능이 '의료'에 포함되면 기업들이 식약처를 통해 별도로 의료기기 제조업허가 및 제품별 제조 허가를 받아야만 판매할 수 있기 때문이다. 전국경제인연합회(전경련)도 이번 사례가 it 융합기술 발전을 저해하는 낡은 규제라며...
최태홍 보령제약 대표 "카나브 해외 성공…학술 마케팅 주효" 2014-03-17 16:57:44
그는 "선진국보다 상대적으로 라이센스 허가 벽이 낮은 이머징 마켓으로 눈을 돌렸다"며 "임상시험 결과에 따른 임상적 가치를 강조했고, 국내 매출 성과로 해외 시장에 신뢰를 높일 수 있었다"고 설명했다. 해외 제약 회사들이 카나브의 국내 시장 성과(마켓 퍼포먼스) 자료에 깊은 인상을 받았다는 것. 임상시험 결과...
이관순 한미약품 대표 "에소메졸 美 진출, 특허 회피전략의 성공" 2014-03-17 16:04:25
보유 신약의 특허가 만료되고 있지만 새로운 신약이 없다"며 "때문에 신흥국 등에서 신약후보물질(파이프라인)을 도입하고 있다"고 했다. 한국 제약사들이 다국적사들의 이같은 수요를 염두에 둬야 한다는 것이다. 에소메졸의 미국 진출 성공 요인으로는 특허회피 전략을 꼽았다. 아스트라제네카의 역류성식도염 치료제인...
미세먼지 특수? 안구건조증 치료 의료기기 잘나가네 2014-03-17 11:50:26
안구건조증 치료 의료기기로 허가를 받았다. 세계 의료기기 시장의 엄격한 국제 기준을 통과할 정도로 그 치료 효과와 안전성을 인정 받았으며 2008년 미국 fda 의료기기 등록과 일본 의료기기 외국제조업 인정서를 획득했다. 지난 2013년 10월에는 영국 10대 의학전문지 bjo(british journal of ophthalmology)에...
메지온, 25일 발기부전치료제 美 FDA 사전미팅 예정 2014-03-17 11:16:21
25일 발기부전치료제 유데나필의 신약허가신청(nda)을 위한 미국 식품의약국(fda)과의 사전미팅(pre-nda meeting)을 가질 예정이라고 17일 밝혔다. 이번 사전미팅을 통해 메지온은 지난 13년간 추진해 온 유데나필의 전체적인 개발과정 및 결과에 대해 fda와 공식적인 협의를 할 예정이다. 사전미팅이 순조롭게 완료되면 올...
[2014년 헬스케어 주식 뜬다⑧] 일양약품, 2014년 영업익 100% 증가 기대 2014-03-17 08:29:10
등 ppi 경쟁제품의 특허가 만료된다. 일양약품은 새로운 형태(제형)로 놀텍의 특허를 2027년까지 연장했다. 기존 ppi 제품보다 뛰어난 약효 등의 경쟁력을 앞세워 놀텍의 해외 수출도 잇따르고 있다. 일양약품은 지난달 터키 1위 제약사인 압디이브라힘과 놀텍 수출계약을 체결했다. 압디이브라힘은 터키 및 주변 5개국에...
한미약품, 항암보조용 구내염치료제 ‘뮤가드’ 도입 2014-03-13 16:35:27
허가 절차를 밟는다고 13일 밝혔습니다. 뮤가드는 암 환자 치료시 빈번하게 발생하는 입 안 염증을 가글을 통해 치료 · 예방할 수 있는 제품 입니다. 항암제 투여 또는 방사선 치료를 받는 암 환자들은 입 안 또는 목 안의 점막세포가 일시적으로 손상돼 입이 마르거나 허는 증상이 동반 됩니다. 이 제품은 무향무취의...
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