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[공시] 씨젠, 유전자 증폭장치용시약 제조허가 취득 2013-01-08 09:39:53
의료기기 품목별 제조허가를 취득했다고 공시했습니다. 회사측은 "올 1월 1일 부터 위해도가 3등급에 해당하는 체외진단시약을 사용하기 위해서는 식약청 허가가 필요하다"며 "이번 제품에 대한 식약청 사전허가를 통해 안전성과 유효성을 검증 받음과 동시에 국내시장 사업강화에 기여할 것"으로 기대했습니다.
바이오니아, 분자진단사업 성장 기반 조성 2013-01-07 17:47:37
검사 등 21개 품목에 대해 식품의약품안전청 허가를 획득했다고 밝혔습니다. 이번에 바이오니아가 식약청 허가를 얻은 품목은 실시간 중합효소 연쇄반응을 이용한 제품 13종과 인체 유전형 진단검사 제품 5종, 장기 이식과 관련한 검사 제품 3종 등 21개입니다. 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)을 이용한...
씨젠, 분자진단 4개 품목 식약청 시약 허가 획득 2013-01-02 13:47:21
원인 바이러스, 성 매개 감염 원인균 진단제품이다. 모두 유전자 증폭과 검사 결과를 실시간으로 알 수 있으며 다수의 병원체 유전자를 한꺼번에 검사할 수 있는 동시다중 병원체 진단제품이다. 이 제품들을 자동화 장비 시스템을 통해 이용하면 샘플 추출에서 유전자 증폭, 결과 분석까지 자동화돼 신속한...
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