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셀트리온, 램시마 日 임상종료 2013-07-29 14:24:16
'램시마'의 일본 제품허가 승인을 위한 일본에서의 임상시험을 성공리에 종료했다고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상 1,3상에 추가로 일본 허가승인에 필요한 일본내 임상시험을 진행했다. 현재 허가신청을 위해 임상자료를 최종화하고 있고 연내 후생노동성에 허가신청을...
광동제약, 새로운 기전의 비만 치료제 1상 승인 2013-07-29 09:11:49
1상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받고 후속 절차를 준비중이라고 29일 밝혔습니다. KD101은 연필향나무 유래 단일성분 제제로 식욕억제 기전의 타 제제와는 달리 지방분화를 억제하고 열대사를 촉진하며 비만세포의 염증반응을 현저히 감소시키는 멀티 타겟 기전의 치료제. 지금까지의 연구 결과 KD101은 복용...
이수앱지스, '파브리병 치료제' 식약처 품목허가 신청 2013-07-29 09:10:41
2005년 연구개발에 착수, 최근 임상시험을 완료한 파브리병 치료제(제품명: 파바갈)의 품목허가 승인 신청서를 26일 한국식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.인구 12만명 당 1명 정도로 나타나는 파브리병은 ‘알파 갈락토시다아제 a’라는 효소 부족으로 당지질이 혈관과 눈에 축적돼 조직과 기능에 손상을 주는 유전성...
휴온스, 대규모 인재 채용 계획 확정 2013-07-25 13:50:37
임상2상 시험을 승인 받은 지방간 치료제 등 다수의 파이프라인을 확보한 휴온스는 중앙연구소의 한양대 약대 이전에 발 맞춰 10여 명의 경력직 연구원도 채용하고 있다. 7월 한 달간 약효·제제·분석부분에 걸쳐 5명의 선발을 마쳤으며, 하반기 남은 기간 동안 5명의 인원을 추가 선발할 계획이다. 전재갑 휴온스 대표는...
인트론바이오 "항생제 내성문제 해결한 신약후보 확보,개발중" 2013-07-25 10:28:09
비임상 시험에서 우수한 안전성 및 유효성이 확인돼 식품의약품안전처의 승인을 얻어 서울대학교병원에서 임상시험중이다. 회사측은 항생제 내성균 문제를 해소하는 새로운 항생제 확보가 시급한 국내외 제약환경에서 ‘엔-리파신 sal200’이 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 강상현 인트론바이오...
위드필드 스텐달社 사장 "카나브 안전·효능 확인…멕시코에만 고혈압 환자 2100만명 넘어" 2013-07-24 17:41:57
“임상시험을 통해 안전성과 신속한 효능이 확인됐기 때문”이라고 설명했다. 그는 “일반 환자를 대상으로 실시한 4차 임상 결과 자료가 매우 인상적이었다”고 말했다. 위드필드 사장은 중남미 시장이 제약사업에 유리한 환경을 갖추고 있다고 강조했다. 세계 의약품 시장의 평균 성장률(5.1%)보다 2배가량 높은 연평균...
<관심주> 정부 육성책에 고개 드는 제약주들 2013-07-23 08:30:05
전날 주가가 상승한 주요 업체들은 하반기에 의약품 수출과 신약 승인 신청을앞두고 있다. 한미약품은 역류성식도염치료제 '에소메졸'의 미국 판매를 앞두고 있고, 유한양행은 API(핵심원료의약품) 수출이 늘어날 것으로 기대되고 있다. LG생명과학은 당뇨병치료 신약인 '제미글로'의 수출 확대를 ...
한미약품 C형간염신약, 중남미에서 2상 임상 진행 2013-07-16 11:14:19
2상 임상 허가승인을 획득했으며, 지난 달 24일부터 임상 참여환자에 대한 검토 작업에 본격적으로 착수했습니다. 한미약품은 멕시코 5개 기관에서 진행하는 2상 임상에서 최장 4주 1회 투약하는 LAPS-IFNα와 1주 1회인 기존 C형 간염치료제를 각각 항바이러스제와 함께 복용하는 방식으로 비교하며, 24주간에 걸친 장기...
한미약품, C형간염신약 중남미에서 2상 임상 2013-07-16 09:56:30
임상 허가승인을 획득했다. 지난 달 24일부터는 임상 참여 환자에 대한 검토 작업에 본격적으로 착수했다. 한미약품은 멕시코 5개 기관에서 진행하는 2상 임상에서 최장 4주 1회 투약하는 laps-ifnα와 1주 1회인 기존 c형 간염치료제를 각각 항바이러스제와 함께 복용하는 방식으로 비교한다. 24주간에 걸친 장기 안전성...
휴온스, 지방간치료제 임상2상 승인(상보) 2013-07-15 11:18:37
이용한 지방간 치료제(천연물 신약) ‘hl-09’의 임상 2상 시험 승인이 완료됐다고 밝혔다.지방간 치료제 hl-09는 지난 2011년 말부터 지식경제부가 지원하는 ‘지역산업 기술 개발 사업’ 프로젝트를 통해 개발돼 왔다. 휴온스와 지경부가 각각 10억원의 연구개발 자금 투자로 전임상을 마쳤으며, 이번 임상 2상 승인으로...
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