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[기업과 함께] 녹십자, 혈액제제 전문 글로벌 기업으로…올 2000억 투자 2013-01-23 15:30:57
전망이다. 미국에서 임상 3상이 진행 중인 면역글로블린 ‘아이비 글로불린 에스엔(ivig)’과 혈우병 치료제 ‘그린진f’의 성과 가시화가 기대되기 때문이다. 면역글로블린 ivig는 3상이 예상보다 빠른 일정으로 진행되고 있다. 하반기께 미국 fda에 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 보인다. 녹십자는 2011년 미국 3위권...
메디포스트, 홍콩 법인 설립‥아시아 수출 판로 확대 2013-01-16 19:18:42
영업 활동과 아시아권 추가 진출의 거점 역할을 하게 됩니다. 메디포스트는 지난해 11월 `카티스템`의 홍콩 수출 계약을 체결했으며 현재 홍콩과 마카오 보건당국의 판매 승인 절차를 밟고 있습니다. `카티스템`은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손을 치료하는 의약품으로, 정식 임상시험 1~3상을 모두...
나노엔텍, 전립선 진단 키트 美 임상 완료 2013-01-16 14:33:01
임상을 마쳤다고 밝혔다. 이에 따라 미국 식품의약품국에 fda 승인을 위한 최종 심사를 진행할 예정이다.'frend psa'는 전립선 암을 1차 병원과 같이 환자가 근접한 곳에서 쉽고 빠르게 진단할 수 있는 장비다. 나노엔텍은 지난해 말 미국 내 임상센터인 docro와 kctl(kentukey clinical trials laboratory) 등에서...
메디포스트, 홍콩법인 설립… 줄기세포藥 수출 가속화 2013-01-16 10:11:03
홍콩 및 마카오 보건당국의 판매 승인 절차를 밟고 있다.'카티스템'은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손을 치료하는 의약품으로, 정식 임상시험 1~3상을 모두 완료하고 지난해 1월 식약청으로부터 품목허가를 획득한 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제다.한편 메디포스트는 카티스템의 홍콩 제휴사인...
녹십자 조순태 사장 "어려울 때 공격 투자로 승부 건다" 2013-01-15 16:55:03
올라서는 분수령이 될 것으로 조 사장은 내다봤다. 미국에서 임상 3상이 진행 중인 면역글로불린(ivig)과 혈우병 치료제(그린진f)의 미 식품의약국(fda) 승인 여부를 예상할 수 있기 때문이다. 그는 “ivig 3상 임상이 순조롭게 진행되고 있어 내년을 fda 승인 시점으로 보고 있다”며 “다만 그린진f는 혈우병 환자의 희소...
[코스닥 기업공시] (14일) 다날 등 2013-01-14 22:19:04
자이데나의 멕시코 임상시험에 대해 멕시코 보건부의 임상시험 승인을 획득. ▲씨젠=유전자 증폭장치용 시약이 식품의약품안전청의 의료기기 품목별 제조허가 취득. ▲에스비엠=최대주주가 기존 최종관 대표이사에서 트루트라이엄프로 변경됨. ▲오스템=gm상하이 공장 납품을 위해 포스코 중국 현지 계열사와 합작해...
동아팜텍, 자이데나 멕시코 임상시험 승인 획득 2013-01-14 11:13:36
'자이데나(성분명 udenafil, 유데나필)'가 멕시코에서 진행될 임상 시험에 대해 멕시코 보건부(mexican sanitary authorities)의 임상시험 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 임상시험의 경우 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자에 대해 자이데나의 주성분인 '유데나필'의 안전성과 유...
동아제약 슈퍼항생제 美 FDA 승인 빨라진다 2013-01-09 16:41:31
승인 기간을 6개월로 줄여주는 혜택을 주는 제도다.테디졸리드는 올해 1분기 중 3상 임상을 완료하고 하반기께 fda 최종 승인을 신청할 예정이다. 이에 따라 fda 승인 시점도 당초 예정인 2014년 하반기에서 상반기가 될 것이라는 게 동아제약 측 설명이다.김형호 기자 chsan@hankyung.com▶ 고영욱, 18세女에 "우리, 밤에...
동아제약, 수퍼 항생제 美 FDA 우선 검토 대상 선정 2013-01-09 09:31:30
및 연조직 감염(absssi) 글로벌 임상 3상과 진행 예정인 원내 감염 폐렴 (hospital-acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia) 임상 3상에 대해서도 적용된다. 경구제와 주사제 모두 qidp 대상이다. 트리어스는 이번 fda 결정으로 내년 중 '테디졸리드'의 미국 승인을 목표로 하고...
캡슐 내시경으로 식도~소장 정밀 촬영 2013-01-08 17:07:32
계획이다. 지난해 미국 식품의약국(fda) 승인을 계기로 올 상반기 중 최대 시장인 미국에 진출하는 게 성장 요인이 될 것이라는 판단이다. 이 사업이 성공을 거둘 수 있었던 것은 기술개발 초기부터 연구소, 병원, 기업 등이 협업했기 때문이다. 김 단장은 “개발 초기부터 송신영 연세대 의대 교수로부터 실제 현장에서...
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