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[건강한 인생] 암·인공관절·모발이식까지…로봇수술 전성시대 2013-02-18 15:31:01
제약 및 의료 등록기관(pmda)으로부터 로봇수술이 승인된 이래 현재 70대가 넘는 수술로봇기가 도입됐다. 국내에선 2005년 7월 세브란스병원이 처음으로 다빈치 로봇수술을 시작한 이래 현재 서울의 대형 병원과 경북대병원 동아대병원 등 전국 30여개 병원에서 시행하고 있다. 수술로봇은 전국적으로 36대가 운용 중이며, ...
녹십자 `헌터라제`, 美 FDA 희귀의약품 지정 2013-02-18 15:24:35
Drug)으로 지정받았습니다. 이에따라 미국 현지 임상시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택을 받게 됐습니다. 녹십자는 `헌터라제` 국내 개발 당시의 임상시험 결과와 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여만에 희귀의약품 지정을 승인받았습니다....
녹십자 헌터증후군 치료제, 미 FDA 희귀의약품 지정 2013-02-18 14:20:31
‘헌터라제’ 국내 개발 당시의 임상시험 결과와 안전성 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 fda에 희귀의약품 지정을 신청한 지 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다. 녹십자는 올해 안에 fda에 헌터라제의 임상시험계획승인(ind)을 신청할 계획이다. 녹십자 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과...
녹십자, 헌터증후군 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 2013-02-18 13:43:08
개발 당시의 임상시험 결과, 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 fda에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다.회사측은 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것"이라며 "미국 fda의 희귀의약품 지정은 유럽, 중국을 비롯한...
`울쎄라`로 주름없는 동안피부 관리를 한번에? 2013-02-15 18:02:15
초음파 레이저 미용 시술로 사용되는 울쎄라는 국내외 임상효과가 뛰어난 초음파 레이저 장비로 5년에 걸친 개발과 임상끝에 미국FDA에서 허가한 리프팅 최초의 초음파 레이저 장비이며, 국내 식약청에서 역시 승인을 받았다. 또한, 울쎄라는 하이프 나이프(HIFU-KNIFE)라는 고강도 직접 초음파에너지를 이용한 세계 최초...
인트론바이오 "신주인수권 행사로 책임경영 강화할 것" 2013-02-14 07:37:26
'n-rephasin sal200'의 임상시험을 식약청으로부터 승인받았다. 또 인체 분자진단의 해외진출을 꾀하고 있고, 동물용항생제대체재 사업 또한 대규모 공급계약을 체결했다고 밝혔다.윤성준 대표이사는 "이번 신주인수권 행사는 회사의 성장성과 전망에 대한 경영진과 임직원의 책임과 믿음이 바탕이 된 것으로 ...
파미셀, 인체장기 이송함 세계 최초 개발…특허 등록 2013-02-07 13:57:04
대형병원 등에서 이 제품을 필수적으로 사용할 것으로 예상되는 만큼 파미셀의 앞선 기술력을 확인할 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 한편 파미셀은 간경변 줄기세포치료제 ‘리버셀그램’의 미국 FDA 임상 진입을 위해 병리분석서비스(CRO) 업체 선정 작업을 하고 있다. 올 상반기에는 임상 시험 승인에 대한 가시적인...
세계적 신약 '킨암로', 한국서 비임상시험 2013-02-06 15:11:03
신약 개발과정에서 ISIS사는 2005년부터 연구소와 비임상시험분야에서 공동 연구를 진행해왔다. 특히 킨암로의 호흡기계와 중추신경계에 대한 안전성 약리시험과 설치류를 이용한 일반독성시험 등이 연구소에서 진행됐다. 안전성평가연구소 이상준 소장은 "2007년부터 연구소 내에 '안전성평가연구소-ISIS...
루트로닉-美 존스 홉킨스, ‘탈모’ 치료 공동 임상 연구 2013-02-04 11:03:01
치료 임상 연구를 실시한다고 30일 밝혔다. 임상연구는 현재 특별한 치료법이 없는 유형의 탈모증을 대상으로 하며, 연구 결과에 따라 미국 식품의약국(fda)의 승인 절차를 밟을 계획이다.구본철 의과학팀 이사(피부과 전문의)는 “현재까지 탈모 치료 용도로 미국 fda의 승인을 받은 레이저 의료기기는 전 세계에 없다”며...
휴온스, 욕창 치료제 임상2상 승인 2013-01-31 13:49:07
지난 21일 식품의약품안전청으로부터 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 휴온스는 2009년 eg-decorin의 개발사인 아이진㈜에 기술 이전 협약을 통해 이 제품의 국내 독점 판매권을 획득한 바 있다. eg-decorindn의 임상 2상 시험은 연세의대 가정의학과 이덕철교수의 주도하에 진행된다. 아이진에서 진행하는 임상 2상...
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