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셀트리온 "키트루다 복제약 미국 임상 3상 계획 승인" 2024-08-12 09:05:28
셀트리온 "키트루다 복제약 미국 임상 3상 계획 승인" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 셀트리온[068270]이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P51의 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 이에 따라...
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 임상 3상 승인 [주목 e공시] 2024-08-12 08:29:35
펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행한다. 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성 등을 입증할 계획이라고 밝혔다. 노정동 한경...
"당뇨·심혈관 건강 챙기려면 구운 감자 껍질째 드세요" 2024-08-12 07:49:55
네바다대학(UNLV) 네다 아카반 교수팀에 따르면 무작위 임상 시험에서 식사로 쌀밥 대신 구운 감자를 먹은 제2형 당뇨병 환자들이 공복 혈당 수치가 소폭 감소하고 심혈관 건강 지표가 개선된 것으로 나타났다. 연구팀은 이 연구 결과를 최근 시카고에서 열린 미국영양학회 연례 회의(NUTRITION 2024)에서 발표했다. 아카...
[이지 사이언스] '뇌에서 디지털 신호를'…영화 매트릭스 실현될까 2024-08-10 08:00:04
같은 성과가 나왔는데 현재 뉴럴링크가 추진하는 임상 시험은 왜 주목받는 것일까. 조일주 고려대 의과대학 교수는 "동물에게 무선 칩을 이식한 실험은 많았지만, 사람의 뇌에 무선으로 칩을 이식한 사례는 뉴럴링크가 처음"이라며 "뇌에 이식한 전극 개수도 가장 많다"고 말했다. 텔레파시는 지름 23㎜, 높이 8㎜의 원판...
에이비엘바이오 파트너사, 담도암 환자 임상 2/3상 환자 등록 2024-08-09 17:03:36
2/3상 임상시험에 과거 치료 경험이 있고, 절제가 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 150명을 등록 완료했다고 9일 밝혔다. 환자 등록 완료와 함께 컴퍼스 테라퓨틱스는 ABL001을 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 새로운 연구자 주도 임상시험(Investigator Sponsored Trial)의 승인을 발표했다....
에이비엘바이오, 담도암 치료제 글로벌 2·3상 환자 등록 완료 2024-08-09 16:10:12
컴퍼스 테라퓨틱스가 이중항체 담도암 치료제 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상 2·3상 환자 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 또한 컴퍼스 테라퓨틱스는 ABL001을 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 새로운 연구자 주도 임상시험(Investigator Sponsored Trial)의 승인을 발표했다. 해당 임상은 미국 텍사스 대학교의 MD...
박셀바이오, 국내 첫 반려견 면역항암제 품목허가 획득 2024-08-08 14:46:56
마리(진행 중)에 대해 박스루킨-15 임상시험을 실시했다. 이를 바탕으로 임상시험이 완료된 유선종양에 대한 품목허가를 신청해 이번에 승인을 받았으며, 현재 임상 데이터를 정리 중인 림프종에 대해서도 곧 품목허가를 신청할 예정이다. 박셀바이오는 반려견에 이어 반려묘에 대한 면역항암제 개발도 추진 중이며, 효능과...
SK바이오팜, 美 뇌전증 치료제 고성장에 2분기 흑자 전환(종합) 2024-08-08 10:36:38
로열티와 아시아 임상 진행 매출, 기술 수출 계약금 등 총 237억원을 기록했다. 한편, SK바이오팜은 빠르면 연내 제2의 상업화 제품을 도입할 계획이라고 밝혔다. 이미 방사성 의약품 치료제(RPT), 표적 단백질 분해제(TPD), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 3개 분야를 신규 모달리티(치료 접근법) 대상으로 선정, SK그룹과...
비만치료제 테마로 급등락 반복…대봉엘에스·애니젠, 삭센다 제네릭 연관성은 2024-08-08 08:59:36
하더라도 오리지널과 동등성을 입증하는 임상시험을 진행해야 할 가능성이 높다. 국내에서는 펩타이드 의약품을 케미칼 제네릭이 아닌 자료 제출 의약품으로 분류한다. 자료 제출 의약품의 경우 신약의 제출 자료 중 안전성·유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출한다. 케미칼 제네릭은 식약처에 독성, 약리, 임상...
휴온스랩, 인간 히알루로니다제 임상 1상 계획 승인 2024-08-08 07:09:05
인간 히알루로니다제인 'HLB3-002'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가하는 식이다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. HLB3-002는...