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셀트리온, 美 FDA에 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청 2024-06-17 09:02:34
美 FDA에 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]이 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 CT-P51의 임상 3상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 17일 밝혔다. 승인이 나면 셀트리온은 전이성...
셀인셀즈, 오가노이드 피부 재생 치료제 첫 환자 투약 성공 2024-06-17 09:00:04
오가노이드를 신약으로 개발하는 셀인셀즈가 임상 첫 환자 투약을 시작했다. 셀인셀즈는 3차원 조직형상기술 플랫폼으로 만든 오가노이드 피부 재생 치료제를 첫번째 환자에게 투약했다고 17일 밝혔다. 셀인셀즈는 피부 재생 치료제 ‘TRTP-101’ 의 임상시험계획(IND)을 지난해 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 위축성...
셀트리온, 글로벌 매출 1위 '키트루다' 바이오시밀러의 미국 임상 3상 신청 2024-06-17 08:59:27
바이오시밀러 후보인 CT-P51의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 신청한 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성이 동등하다는 걸 입증하기 위핸...
서울대병원교수 오늘부터 '무기한 휴진' 2024-06-17 06:16:17
비상대책위원회(서울의대 비대위)는 20개 임상과를 대상으로 휴진 참여 여부를 조사한 결과 서울대병원·분당서울대병원·서울특별시보라매병원·강남센터 교수 529명이 이날부터 전면 휴진에 참여한다고 밝혔다. 이는 진료에 참여하는 전체 교수(967명)의 54.7%에 해당하는 숫자다. 수술장 가동률은 기존 62.7%에서...
엑셀세라퓨틱스 내달 IPO…"차세대 세포배양 영양분 수출 확대" 2024-06-16 18:05:55
3세대로의 패러다임 변화는 명확하다”며 “글로벌 동향을 선제적으로 파악하고 발 빠르게 대응 중”이라고 설명했다. 엑셀세라퓨틱스는 미국 독일 대만 등에서 해외 총판 계약 7건을 맺고 수출하고 있다. 다음달 중순 예정된 IPO를 기점으로 총판 계약을 10~12개로 늘리고 수출국도 확대할 계획이다. 국내에서는 아직까지...
의협, 정부 상대로 3대 요구안 발표 2024-06-16 13:43:52
33.5%로 떨어질 것으로 조사됐다. 조사에 참여한 임상과 20개 모두 휴진에 참여할 예정이다. 휴진에 참여하는 교수 529명을 포함해 전체 교수의 90.3%인 873명이 의료계에 대한 존중과 올바른 의료정책 수립을 요구하는 성명서를 제출하는 등 휴진 지지 의사를 밝혔다. 이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
[이지 사이언스] 알츠하이머 정복으로 가는 길…레켐비 다음은? 2024-06-15 08:00:03
지지 의사를 밝혔다. 도나네맙은 임상 3상 시험에서 위약보다 인지 능력 저하를 35% 감소시켜 레켐비(27%) 대비 높은 효능을 나타낸 것으로 전해졌다. FDA가 통상적으로 자문위 결정을 따르는 점을 고려할 때, 자문위의 이번 지지 의사에 따라 도나네맙의 FDA 승인 가능성이 한층 커졌다는 분석이 나온다. 알츠하이머는...
[기고] 첨단바이오단지 지정으로 지방바이오 활성화하자 2024-06-14 14:47:58
조성돼 백신과 면역치료제 분야의 개발·임상·생산·품질인증·허가·판매 등에 이르기까지 전주기가 형성됐다. 또한 수도권이나 타 지역과 달리 대규모 단지 개발이 용이하고, 전력, 용수공급 등 인프라에서 안정적이다. 특히 신재생 에너지와 원전이 발달한 전남은 RE100 등 글로벌 규제를 가장 용이하게 극복할 수 있는...
셀트리온, 올해 세번째 자사주 매입…악템라 시밀러 임상 성공 2024-06-14 12:08:30
글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를...
큐리언트 ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 IND 승인…“신속 허가 기대” 2024-06-14 09:58:46
메이요클리닉이 주관하는 연구자 주도 임상시험이다. CSF1R 변이를 가진 조직구증 환자들에게 아드릭세티닙을 투여해 그 효능을 확인하게 된다. 조직구증은 희귀 혈액암의 일종으로 진단이 어렵고 예후가 좋지 않다. 현재까지 마땅한 치료 대안이 없어 한정적인 환자들에 한해서만 치료가 가능하다. 메이요클리닉은 이러한...