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HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
들어봐야 한다며, 이를 위해 FDA에 미팅을 신청했고, 회신을 기다리는 중이라고 말했습니다. 그러면서 아직 미팅 요청에 대한 답변은 없지만, 조만간 연락이 올 것으로 보인다고 덧붙였습니다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’을 개발, 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다....
HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정...
항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
허가를 신청한 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 받았다. HLB는 항서제약의 캄렐리주맙에 관한 품질 관리(CMC) 문제와 일부 '여행 제한' 국가의 임상 기관에 대한 FDA 실사(BIMO)가 진행되지 못한 것을 원인으로 분석했다. 이에 대해 이날 열린 기자 간담회에서...
특허 예정 보세구역에 보세사 등록 허용…등록 절차 간소화 2024-05-23 09:48:18
보세 사업장이 특허·허가·지정까지 완료된 후 보세사 등록 신청이 가능해 등록이 지연된다는 지적이 제기돼왔다. 관세청은 특허 예정 보세구역에 보세사를 등록할 수 있도록 허용한다. 같은 운영인이면, 사업장 간 보세사를 인사 이동할 때 변경을 신청하도록 하고 전반적인 보세사 등록·변경 신청을 디지털화하는 등...
K-바이오, 美 임상종양학회서 핵심연구 성과 대거 공개 2024-05-23 08:00:02
해당 치료제를 비소세포페암 1차 치료제로 허가 신청한 바 있다. 리가켐바이오사이언스는 중국 파트너사인 포순제약이 위암·위식도암에 대한 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'의 임상 2상 데이터를 초록으로 발표할 예정이라고 전했다. 아울러 중국 시스톤 파마슈티컬스는 리가켐바이오로부터 도입한 항암...
'이민쓰나미' 뉴욕, 보호소 체류자 퇴거 시행…노숙자 양산 우려 2024-05-23 03:35:41
더 필요하다'는 이유로 연장 신청을 했다고 밝혔다. 이 중 14명은 허가를 받았고, 15명은 거부돼 보호소를 떠나게 됐다고 NYT는 보도했다. 규칙에 따르면 23살 넘는 독신 성인과 무자녀 가족은 30일 이후에 퇴소해야 한다. 18∼23세 사이 젊은 성인은 60일까지 지낼 수 있다. 다만, 자녀를 둔 이민자 가족이라면 최대...
박셀바이오, 간세포암 임상서 효능 확인 2024-05-22 17:55:06
부분관해(PR) 환자는 8명(50%)이었다. 치료제가 효과를 보인 비율을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)은 68.75%였다. 세포치료제 없이 화학항암제만 썼을 땐 30% 안팎이었다. 이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부허가를 위한 신속승인 대상 신청을 하는 방안을 검토 중”이라고 말했다. 이우상...
박셀바이오 간세포암 임상 2a상 결과 공개…ORR 약 70% 2024-05-22 14:31:05
결과를 근거로 식약처에 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등 사업화 방안을 검토할 것”이라고 밝혔다. 이어 “간세포암 외에도 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 적응증을 확대하기 위한 연구개발도 지속적으로 할 것”이라고 덧붙였다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
용인특례시, '국가산업단지 행정절차 진행' 위해 농업진흥지역 해제 추진 2024-05-22 14:21:02
승인 신청에 따른 협의 요청’을 받아 허가에 필요한 검토요청을 받은 지 1개월여 만에 국가산단 구역 내 토지 가운데 농업진흥지역을 해제하기로 하고 관련 절차를 진행하고 있다. 이상일 시장은 “과거 산업단지 조성 과정에선 허가를 위한 검토요청 후 농업진흥지역 해제를 도에 요청하기까지 최단 7개월에서 최장 2년...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다. HLB는...