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메지온, 글로벌 임상 `유데나필` 1차 지표 유의성 확보 실패 2019-11-18 07:16:35
미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 단심실증 치료제 `유데나필`의 글로벌 임상 3상 톱 라인 데이터를 공개했다. 이 날 발표에서 메지온의 단심실증 치료 후보물질인 `유데나필`은 임상 결과 1차 지표인 산소소비량은 유의미하게 증가하지 않았지만, 2차 지표인 운동성능 측정값이 향상됐다. 유데나필의 임상을 주...
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K바이오 '유종의 미' 거둘까 2019-10-20 16:54:49
세 곳의 미국 임상 3상 결과가 더 나온다. 메지온의 단심실증 치료제 ‘유데나필’의 미국 임상 3상 결과는 다음달 공개된다. 지난 5월 임상을 마쳤지만 이번 임상을 지원한 미국 국립보건원(NIH)이 메지온을 대신해 미국심장학회에서 3상 결과를 발표한다. 단심실증은 선천적으로 심장의 심실이 한 개만 있는...
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3일간 50만여명 참가한 '2019서울아리랑페스티벌' 2019-10-14 11:40:54
300여명의 전국아리랑경연대회 참가자들은 단심줄놀이와 강강술래를 선보이며 행렬의 마지막을 장식했다. 이번 판놀이길놀이는 아리랑이 전국적으로 퍼지게 된 계기인 1865년 ‘경복궁 중수공사’를 모티브로 기획되어, 각 지역의 아리랑 관련 단체들이 한자리에 모여 교류하고 아리랑 전승의 의미를 되새기는데...
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메지온 "FDA서 유데나필 판매허가 관련 지침 받아" 2019-10-11 11:34:31
건설적이었다"고 자평했다. 또 현재 임상 3상 결과와 FDA의 지침에 따라 NDA 제출을 위한 준비를 하고 있다고 전했다. 메지온은 유데나필을 이용해 폰탄수술을 받은 단심실증 환자의 심장 및 운동 기능 개선 효과를 보는 임상 3상을 지난 5월 완료했다. 다음달 열리는 미국심장학회(AHA)에서 임상 3상 결과를 공개한...
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메지온, 유데나필 용도특허 추가 출원…특허기간 연장 추진 2019-10-01 09:55:45
메지온은 단심실증 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과를 토대로 추가 용도특허를 미국 특허청(USPTO)에 출원했다고 1일 밝혔다. 제출 자료에는 단심실증 환자가 유데나필을 복용하고 위약(가짜약) 환자 대비 운동 능력을 향상시킨 다양한 수치가 포함돼 있다는 설명이다. 회사 측은 "지난해 받은 용도특허가...
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메지온, 두마리 토끼 사냥 성공할까 2019-09-25 17:20:01
메지온이 다음달 8일 미국 식품의약국(FDA)과 소아 희귀질환인 단심실증 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 결과 리뷰 미팅을 하기로 하면서 미국 판매 허가 시 받을 수 있는 우선심사권(PRV)에 대한 관심이 커지고 있다. PRV는 소아 희귀질환과 콜레라, 뎅기, 에볼라 등 감염병 치료제를 개발해 판매 허가를 획득...
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연휴 끝낸 코스닥, 바닥 짚고 기지개 켜나 2019-09-16 10:41:48
11월16일 단심실증 환자 치료제 유데나필의 임상 3상 결과를 발표합니다. 에이치엘비는 오는 27일부터 유럽종양학회에서 표적항암제 리보세닙의 글로벌 임상3상 결과를 최종 발표하고, 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 `SB8`의 임상3상 결과를 알릴 예정입니다. 뿐만 아니라 한미약품과 제넥신, 이수앱지스 등은 글로벌...
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메지온, 단심실증 치료제 '유데나필' 美 FDA 리뷰 미팅 다음달 개최 2019-09-05 09:44:41
메지온은 단심실증 환자 치료제 '유데나필'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 리뷰 미팅을 현지시간 다음달 8일에 개최하기로 확정했다고 5일 밝혔다. 이번 미팅은 메지온이 진행한 임상 3상의 결과 자료를 FDA와 함께 검토하는 자리다. 임상책임자 2명과 회사 경영진 4명, 미 국립보건원(NIH) 책임자 2명, FDA 관계자...
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신라젠, 임상 3상 중단 권고받아…어깨 무거워진 헬릭스미스 2019-08-02 10:32:25
말했다. 이제 업계의 관심은 다음달 말 당뇨병성신경병증 임상 3상의 주요 결과(톱라인)를 발표할 헬릭스미스로 옮겨갈 것이다. 우수한 결과가 발표된다면 제약·바이오주의 반등을 이끌 수도 있다. 메지온도 수개월 내에 선천성 단심실증 환자 대상 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 한민수 한경닷컴 기자...
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롤러코스터 탄 주가…제약바이오 '성장통'? 2019-07-31 17:27:00
치료제의 글로벌 임상3상 데이터 발표를 앞두고 있다.단심실증 치료제 ‘유데나필’ 임상3상 결과 발표를 앞둔 메지온도 투자자의 기대를 모으는 종목이다. 전날 메지온 측은 “임상 결과 분석을 위한 통계화 작업은 완료됐지만 미국국립보건원(nih)과의 계약에 따라 주요 결과(톱라인)의 구체적 내용은...
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