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메지온, 시대의 선구자인가 이단아인가? [양재준 기자의 알투바이오] 2019-11-19 11:54:56
at VAT)를 평가하는 것이 유데나필 대상인 단심실증 환자의 운동능력을 측정하는 데 Max VO2 보다는 VAT에서의 운동능력치가 더 적합하다"고 주장했습니다. 사실 어제 글로벌 임상3상 톱라인 발표보다 이를 어떻게 해석하느냐가 관건이었습니다.▲ 시대의 선구자인가? 이단아인가? 의학계를 비롯해 모든 학계에서는 논문을...
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메지온 "유데나필, 임상 3상 성공…내년 1분기 판매허가 신청" 2019-11-19 08:45:59
1개만 가지고 태어난(단심실증) 아이들에게 최대한 정상적인 심장 기능을 수행할 수 있도록 시술하는 3단계의 심장 수술 중 마지막 단계다. 그러나 폰탄수술 후에도 심실기능이 떨어지고 폐혈관 압박증가 문제로 20세가 넘어가면서 급속도로 호흡기능이 저하된다. 대부분 30세 이전에 사망에 이르는 것으로 알려져 있다....
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메지온, 신약 美 임상 3상 '절반의 성공' 2019-11-18 15:25:58
미국심장학회(AHA)에서 선천성 단심실증 치료제 ‘유데나필’의 미국 임상 3상 결과를 발표했다. 유데나필은 선천적으로 심장의 심실이 1개만 있는 질병인 단심실증이 있어 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 청소년 환자의 심장 및 운동 기능을 개선하는 치료제다. 메지온은 미국, 캐나다, 한국 등의...
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메지온 "'유데나필' 운동능력 향상 입증…FDA 신약 신청할 것" 2019-11-18 09:39:34
기자 = 메지온[140410]은 선천성 단심실증으로 폰탄수술을 받은 환자에 유데나필을 투약하는 글로벌 임상 3상에서 운동능력 향상을 확인했다고 18일 밝혔다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 톱 라인(주요...
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[특징주] 메지온, 유데나필 임상3상 성과 엇갈린 의견에 급락 2019-11-18 09:22:10
메지온이 단심실증 치료제 유데나필의 임상3상 결과에 대해 엇갈린 의견이 나오면서 급락세다. 18일 오전 9시13분 현재 메지온은 전일 대비 1만3,600원(6.01%) 내린 21만2,800원에 거래되고 있다. 17일(현지시간) 관련 업계에 따르면 메지온은 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서...
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메지온 "유데나필, 글로벌 3상서 치료효과 입증…판매허가 신청할 것" 2019-11-18 08:30:46
메지온은 선천성 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 환자를 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 결과 운동능력 향상을 입증했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 국내 신약개발사인 메지온은 간밤 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 유데나필 임상 3상의 주요결과(톱라인)를 발표했다. 메지온은 미...
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메지온, 글로벌 임상 `유데나필` 1차 지표 유의성 확보 실패 2019-11-18 07:16:35
미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 단심실증 치료제 `유데나필`의 글로벌 임상 3상 톱 라인 데이터를 공개했다. 이 날 발표에서 메지온의 단심실증 치료 후보물질인 `유데나필`은 임상 결과 1차 지표인 산소소비량은 유의미하게 증가하지 않았지만, 2차 지표인 운동성능 측정값이 향상됐다. 유데나필의 임상을 주...
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K바이오 '유종의 미' 거둘까 2019-10-20 16:54:49
세 곳의 미국 임상 3상 결과가 더 나온다. 메지온의 단심실증 치료제 ‘유데나필’의 미국 임상 3상 결과는 다음달 공개된다. 지난 5월 임상을 마쳤지만 이번 임상을 지원한 미국 국립보건원(NIH)이 메지온을 대신해 미국심장학회에서 3상 결과를 발표한다. 단심실증은 선천적으로 심장의 심실이 한 개만 있는...
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3일간 50만여명 참가한 '2019서울아리랑페스티벌' 2019-10-14 11:40:54
300여명의 전국아리랑경연대회 참가자들은 단심줄놀이와 강강술래를 선보이며 행렬의 마지막을 장식했다. 이번 판놀이길놀이는 아리랑이 전국적으로 퍼지게 된 계기인 1865년 ‘경복궁 중수공사’를 모티브로 기획되어, 각 지역의 아리랑 관련 단체들이 한자리에 모여 교류하고 아리랑 전승의 의미를 되새기는데...
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메지온 "FDA서 유데나필 판매허가 관련 지침 받아" 2019-10-11 11:34:31
건설적이었다"고 자평했다. 또 현재 임상 3상 결과와 FDA의 지침에 따라 NDA 제출을 위한 준비를 하고 있다고 전했다. 메지온은 유데나필을 이용해 폰탄수술을 받은 단심실증 환자의 심장 및 운동 기능 개선 효과를 보는 임상 3상을 지난 5월 완료했다. 다음달 열리는 미국심장학회(AHA)에서 임상 3상 결과를 공개한...
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