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참기름이 올리브유보다 혈관 건강에 좋다고? [건강!톡] 2021-05-26 14:45:16
식품의약품연구부 연구팀이 2019년 7∼8월 경기도의 대형 할인점 등에서 유통 중인 식물성 유지(식용유) 10종(50건)을 수거해 주요 식물성 스테롤(캄페스테롤·스티그마스테롤·베타-시토스테롤)의 함량을 분석한 결과 이같이 드러났다. 이 연구 결과(식물성 유지 10종에 대한 주요 Phytosterol 함량 분석)는...
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모더나 코로나백신 식약처 1차 검증 통과…94% 예방 효과 2021-05-10 10:50:44
의약품안전처가 검증자문단 회의 결과 모더나의 mRNA(메신저-리보핵산) 코로나백신 임상시험 결과에 대해 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능한 수준이라고 10일 밝혔다. 식약처는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참여한 `코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를...
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바이오니아, 코로나19·독감 동시진단키트 제조허가에 급등 2021-05-03 09:30:32
의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 A·B형 독감(인플루엔자)을 동시에 진단할 수 있는 진단키트 제조허가를 획득했다는 소식이 주가를 끌어올리고 있다. 3일 오전 9시21분 현재 바이오니아는 전 거래일 보다 4250원(22.67%) 오른 2만3000원에 거래되고 있다. 바이오니아는 지난달 30일 장...
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한미약품, 코로나 자가검사키트 전국 유통 시작 2021-04-29 16:01:24
전국 약국에 유통하기 시작했다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처가 승인한 SD바이오센서 자가검사키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)의 약국 등에 대한 공급계약을 SD바이오센서와 체결하고, 본격적인 전국 판매를 시작했다고 29일 밝혔다. 이번 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를...
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미국은 여행재개, 인도는 생지옥…엄혹한 팬데믹 간극 2021-04-26 17:08:13
최고 기록을 경신하고 있다. 다수 병원에서 산소통, 의약품이 바닥나는 실정이다. ◇인구 40% 이상 접종…곧 유럽여행 재개할듯 미국은 신규 확진자가 올해 1월 8일 약 30만7천명을 찍은 후 지난달 중순 4만 명대까지 큰 폭으로 감소했다(월드오미터 집계 기준). 이후 이달 9일 8만5천명을 넘으며 다시 증가했지만 그 뒤...
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조건부 허가받은 코로나19 자가검사키트 "확진아닌 보조수단"(종합) 2021-04-23 16:15:52
식품의약품안전처는 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종을 조건부 허가하면서 "감염 확진이 아닌 보조적인 수단으로 사용해야 한다"고 강조했다. 이날 허가받은 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스[205470]의 항원방식 자가검사키트로, 스스로 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 검사하면 약...
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조건부허가받은 코로나19 자가검사키트 "확진아닌 보조수단" 2021-04-23 13:34:06
식품의약품안전처는 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종을 조건부 허가하면서 "감염 확진이 아닌 보조적인 수단으로 사용해야 한다"고 강조했다. 이날 허가받은 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스[205470]의 항원방식 자가검사키트로, 스스로 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 검사하면 약...
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식약처, 백신 수입 절차 간소화…해외 당국과 별도로 평가 2021-04-05 09:00:03
규정'을 개정·시행했다. 동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용할 수 있었으나, 식약처는 앞으로 제약사가 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우 임상 3상 시험을 임상 2상 시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는...
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[특파원 시선] 주러 교민들, 논란 '스푸트니크 V' 백신 접종 딜레마 2021-03-12 07:07:00
EU 국가들까지 EU 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)의 승인이 없는데도 독자적으로 스푸트니크 V의 긴급 사용을 승인했다. 옛 소련권 국가들에선 백신을 맞으려고 일부러 러시아로 들어오는 사람들이 늘고 있는 것으로 알려진다. 옛 소련국가 몰도바 여행사는 최근 자국민들을 상대로 러시아로 가서 스푸트니크...
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[CEO가 만난 CEO] 바이오헬스 산업의 글로벌 플레이어가 되려면 2021-02-19 13:29:01
인수했다. 이 인수로 미국 식품의약국 (FDA) 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 충족한 세포치료제 생산 시설과 파이프라인을 확보했다. 지난해 1월엔 이탈리아에 있는 차세대 CAR-T(키메 라항원수용체 T세포) 치료제를 개발하는 포뮬라도 인수했다.) 병 녹십자나 종근당 재직 당시 바이오 벤처들과 교류의 끈을...
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