엔젠바이오, 대용량 종양 NGS 진단제품 국내 품목허가 신청 2022-03-23 08:50:32

기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘온코아큐패널’의 체외진단 의료기기 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 현재까지 국내에서 허가받은 대용량 종양 NGS 시약(패널)은 없다. 온코아큐패널이 식약처로부터 체외진단 의료기기로 허가받으면, 제품의 신뢰성을 확보해 NGS 검사건수가 급격히 늘 것으로...

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• #엔젠바이오 대용량

휴마시스, 의왕공장 식약처 KGMP 인증 획득 2022-03-10 11:24:39

국내 진단키트 수요에 적극 대응할 계획이다. 앞서 회사측은 지난 8일 오미크론 변이 확인용 분자진단시약인 `Humasis COVID-19 Variant RT-qPCR Kit`에 대해 수출용 허가를 획득했다. 회사측에 따르면 이 제품은 코로나19에 감염된 사람 중 오미크론 변이와 오미크론의 하위 변이인 스텔스 오미크론의 검출이 가능하다....

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• #휴마시스 의왕공장 #휴마시스 #인증 #오미크론 #획득

씨젠, 미국법인 대표에 분자진단 전문가 영입 2022-03-02 09:40:42

분자진단업체인 씨젠은 지난 달 28일 미국 법인의 대표로 미국 분자진단 시장 경험을 두루 갖춘 리처드 크리거(Richard S.Creager)를 영입했다고 2일 밝혔다. 크리거는 글로벌 바이오 기업인 백크만 쿨터에서 20여년 간 연구개발(R&D), 임상, 제조, 마케팅 등 분자진단 사업 전반을 총괄하는 역할을 맡았던 분자진단...

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• #씨젠 미국법인 #미국 #씨젠 #분자진단

씨젠, 30분만에 코로나19 판별 진단시약 개발 2022-02-24 10:31:30

분자진단업체인 씨젠은 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약을 개발했다고 24일 밝혔다. 지난 18일 신제품 `Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay`에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았다. 회사측은 수출용 의료기기 등록 등 필요 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 전했다. 이번 제품은...

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• #씨젠 30분만에 #검사 #씨젠 #제품 #필요

“씨젠, 코로나19 재확산에 1분기도 호실적 기대” 2022-02-18 09:15:07

검사 장비와의 시너지 효과가 기대된다”고 했다. 30분 이내 진단 결과 도출이 가능한 등온증폭방식(LAMP) 기반 제품 출시도 긍정적으로 봤다. 시장 확대 및 엔데믹(endemic) 대응을 위한 시약개발 자동화 공정(SGDDS) 기반 분자진단 플랫폼 기술 준비도 순항하고 있다고 했다. 코로나19 외 다양한 진단 제품군은 씨젠의...

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• #씨젠 코로나19 #수요 #코로나19 #씨젠 #진단키트 #증가 #연구원 #매출

씨젠, 지난해 영업익 6,667억원...전년비 1.4%↓ 2022-02-17 16:13:15

분자진단업체 씨젠은 지난해 매출 1조 3,708억 원, 영업이익 6,667억 원을 기록했다고 17일 밝혔다. 매출액은 창사 이래 최대치로 전년과 비교해 22% 증가한 반면, 영업이익은 1.4% 감소했다. 회사는 코로나19가 전 세계로 재확산되며 진단시약에 대한 수요가 증가했기 때문에 매출이 큰 폭으로 성장할 수 있었다고...

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• #씨젠 지난해 #씨젠 #제품 #매출 #지난해 #코로나19

지노믹트리, 작년 매출 315% 증가…美 코로나 진단 수요↑ 2022-02-17 15:13:24

최근 미국 건강보험서비스센터(CMS)로부터 미국실험실표준(CLIA Lab) 인증, 미국병리학회로부터 세계 표준 임상검사실 인증(CAP)을 획득했다. 암 조기진단 임상시험 수행과 진단 서비스를 위해 캘리포니아주 얼바인 지역으로 소재를 옮겼다. 프로미스는 얼바인으로 옮긴 후 지난해 12월 진단 서비스 시설을 설치하고,...

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• #지노믹트리 작년 #서비스 #미국 #믹트리