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첫 국산 코로나 치료제, 셀트리온 '렉키로나주' 허가 2021-02-05 14:06:21
식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다. 식약처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 최종점검위원회는 이날 회의에서...
셀트리온 항체치료제 국산1호 허가…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:00:05
셀트리온 항체치료제 국산1호 허가…고위험군 경증·중등증 한정 '3중' 자문 마지막 단계…3상 자료제출 조건부 허가 결정 국내 최초 코로나19 치료제 타이틀 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명...
아스트라제네카 백신 '고령층 접종여부' 오전 11시30분 발표(종합) 2021-02-05 09:12:36
2시 발표 예정 셀트리온 항체치료제에 대한 외부 전문가 '삼중'자문 단계 중 마지막 (서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = '고령층 무용론'이 일고 있는 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 논의 결과가 5일 오전 11시 30분 발표된다....
셀트리온 코로나 항체치료제 허가여부 오늘 발표한다 2021-02-05 07:33:18
항체치료제다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의 등 '삼중'의 외부 전문자 자문 절차를 거친다. 이날 최종점검위원회 자문은 그 마지막 단계에 해당한다. 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 전제로 품목허가를 권고했다. 임상...
국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 발표 2021-02-05 06:37:51
셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부가 5일 결정된다. 식품의약품안전처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고 그 결과를 공개한다. 최종점검위원회에서 렉키로나주의...
최초 국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 오늘발표 2021-02-05 05:00:01
국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 오늘발표 셀트리온 항체치료제에 대한 외부 전문가 '삼중'자문 단계 중 마지막 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부가 5일...
식약처, 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주' 허가 여부 5일 결정 2021-02-01 16:50:39
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 허가 여부를 오는 5일 결정한다고 1일 밝혔다. 식약처는 임상 2상 결과에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 '최종점검위원회' 회의를 거쳐 허가를 최종적으로 정한다. 회의 결과는 당일 공개할...
셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘 자문결과 공개 2021-01-27 07:48:04
코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 식품의약품안전처의 두번째 자문결과가 오늘 발표된다. 식약처는 27일 오후 2시 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)'에서 2차 심의를 진행하고 오후 5시께 결과를 발표할 예정이다. 이날...
셀트리온 항체치료제 자문결과 오늘 공개…2월초 허가 결정 2021-01-27 06:40:48
셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 중앙약사심위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구한다. 결과는 이날 공개할 예정이다....
셀트리온 항체치료제 허가초읽기?…오늘 중앙약심 자문결과 공개 2021-01-27 06:01:01
셀트리온 항체치료제 허가초읽기?…오늘 중앙약심 자문결과 공개 '삼중' 자문 절차 중 두 번째 단계…이후 최종점검위원회 남아 첫 번째 검증자문단 "3상 임상 수행 전제로 품목허가 권고" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명...