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SK바이오사이언스, `스카이코비원` 유럽 허가 신청 2022-08-01 08:58:56
백신 `스카이코비원`(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 지난달 영국에 이어 유럽에 코로나19 백신의 조건부 허가를 신청하며 글로벌 시장 진출을 위한 작업에 속도를 내고 있다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대 약학대와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의...
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SK바이오사이언스, 코로나 백신 '스카이코비원' 유럽 허가 신청 2022-08-01 08:53:16
스카이코비원' 유럽 허가 신청 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신 '스카이코비원'(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 지난달 영국에 이어 유럽에 코로나19 백신의 조건부 허가를 신청하며 글로벌...
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식약처, '국산 2호' 코로나19 치료제·백신 개발 지원 약속 2022-07-29 14:32:16
SK바이오사이언스[302440]의 코로나19 백신 '스카이코비원'이 각각 허가를 받아 상용화됐다. 이외에 국내 제약·바이오 기업도 '제2의' 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 임상 등을 진행하고 있으나 아직 허가 문턱을 넘지는 못했다. 이에 따라 식약처는 또 다른 국산 코로나19 치료제와 백신이 탄생할...
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증권가, SK바이오사이언스 목표가 줄하향 2022-07-29 10:44:45
"스카이코비원은 부스터 임상에서 효능을 입증하면 접종 범위 확장이 가능하지만, 백신 접종률 하락으로 수요 불확실성이 존재한다"고 지적했다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 개발한 '국산 1호' 코로나19 백신으로, 부스터샷의 효과를 입증하기 위한 임상 시험이 진행되고 있다. 정동희 삼성증권 연구원도...
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`국산 1호` 코로나19 백신 영국 사용 허가 신청 2022-07-29 09:29:18
`스카이코비원`의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 밝혔다. 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행중으로, 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에...
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'국산 1호' SK바사 코로나19 백신, 영국서 조건부 허가 신청 2022-07-29 09:09:13
'한국산 1호' 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)의 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 3월부터 MHRA에 스카이코비원에 대한 유효성·안전성 자료를 순차적으로 제출해 왔으며, 최근 임상 3상 시험 결과가 나오자 정식으로 CMA 신청을 완료했다. 회사에 따르면...
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식약처, 유전자재조합 코로나19백신 출하승인 가이드라인 배포 2022-07-29 09:00:02
허가받은 SK바이오사이언스[302440]의 스카이코비원멀티주가 이 유형에 속한다. 국가출하승인은 백신 등 의약품이 시중에 유통되기 전에 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한번 더 확인하는 제도다. 이번 가이드라인에는 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인 시험항목과 ...
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SK바사, 코로나19 백신 '스카이코비원' 英 허가 신청 2022-07-29 08:45:19
스카이코비원에 대해 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. MHRA는 지난 3월부터 스카이코비원의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 조건부 허가 신청을 통해 본격적인 품목허가 심사에 돌입하게 된다는 설명이다....
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[마켓프로]Today's Pick : 유한양행, 한화솔루션, 아모레퍼시픽 2022-07-29 08:23:12
가정. -다만 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'의 향후 EMA, 영국(MHRA), 세계보건기구(WHO) 긴급 사용승인과 이종 부스터 글로벌 임상 진행, 오픈 이노베이션은 주목할 필요가 있음. LG생활건강: "건강을 되찾는 중"??목표주가 : 105만원(유지) / 현재주가 : 74만3000원 투자의견 :...
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한투증권, SK바사 목표주가 상향…"스카이코비원 기대 반영" 2022-07-20 09:35:39
한투증권, SK바사 목표주가 상향…"스카이코비원 기대 반영" (서울=연합뉴스) 홍유담 기자 = 한국투자증권은 20일 SK바이오사이언스[302440]에 대해 '한국산 1호' 코로나19 백신인 스카이코비원의 성과가 기대된다며 목표주가를 기존 12만5천원에서 16만원으로 올렸다. 위해주·강은지 연구원은 "지난달 29일...
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