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[게시판] 이노시스 경추용 케이지, 美 FDA 시판 전 승인 획득 2024-06-17 11:58:43
美 FDA 시판 전 승인 획득 ▲ 임플란트 연구·제조 기업 이노시스[056090]는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다고 17일 밝혔다. 510(k)는 FDA가 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의...
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세계인 주름살 펴는 K보톡스…균주 도용 두고 '7년째 내전중' 2024-06-16 17:53:02
프랑스 입센이다. 엘러간의 보톡스가 시판된 지 2년 만인 1991년 ‘디스포트’를 출시하며 현재까지 세계 시장 점유율 2위를 고수하고 있다. 입센은 디스포트 허가를 준비할 때부터 미용뿐 아니라 치료용 보툴리눔 톡신으로서의 차별점을 내세웠다. 주름뿐 아니라 성인의 근육 긴장 및 경부 통증 등이 치료 대상이었다....
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셀트리온, 750억원 규모 자사주 매입 결정…올 들어 세 번째 2024-06-14 12:06:45
바이오시밀러 옴리클로에 대한 유럽 시판허가를 받았다. 졸레어 바이오시밀러 중 유럽에 가장 먼저 진입하게 됐다. 이외에도 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)와 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러에 대한 국내 허가도 잇따라 받았다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득 2024-06-13 08:52:15
판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나설 계획이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)는 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모를 약 203억2300만달러(약 26조4200억원) 규모로 집계했다. 셀트리온은 지난해...
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일라이릴리, 알츠하이머 신약 허가 순항…"도나네맙이 레켐비 넘을 것" 2024-06-11 16:50:00
통상 FDA는 자문위 권고를 반영해 의약품 시판허가를 결정한다. FDA는 올해 말께 도나네맙 승인 여부를 최종 발표할 것으로 예상된다. 도나네맙이 시판허가를 받으면 미국 바이오젠과 일본 에자이가 선보인 에두헬름, 레켐비에 이어 세 번째 알츠하이머 신약이 시장에 진입한다. 에두헬름은 보험시장 진입에 난항을 겪으면...
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지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 美 FDA 희귀의약품 지정 2024-06-11 13:59:31
목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후...
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DXVX "한미약품에 기대지 않고 자생력 갖출 수 있다" [인터뷰+] 2024-06-10 07:34:11
FDA 허가 받아낸 권규찬 대표가 신약 R&D 총괄헬스케어 사업으로 번 돈은 신약 개발에 투입한다. 신약 개발은 이 대표와 함께 DXVX의 각자 대표를 맡고 있는 권규찬 대표가 총괄한다. 그는 한미약품이 미 식품의약국(FDA)로부터 항암제 부작용인 호중구감소증을 치료하는 신약 롤론티스의 시판허가를 받아내는 개발 과정을...
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GE헬스케어, AI 의료기기 FDA 승인 등재 3년 연속 1위 2024-06-05 11:13:35
(시판전 신고) 허가 또는 승인을 획득하며, 3년 연속 등록 건수 1위를 기록했다고 밝혔다. GE헬스케어는 2022년과 2023년에도 FDA가 업데이트한 목록에서 최다 등재를 기록했다. GE헬스케어는 최다 등재와 관련해, ‘정밀 의료’ 비전 현을 위해 AI와 머신러닝에 대한 투자를 지속하고 있기 때문이라고 설명했다. 정밀...
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늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운용한다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국 내 시장독점권 등 혜택을 받을 수 있다. 3일 제약업계에 따르면 한미약품[128940]과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병(세포 내 소기관...
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뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너·비즈니스 협력 모색 2024-05-30 11:47:02
이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 활용해 MRI(자기공명영상), PET(양전자 방출 단층 촬영) 등...
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