식약처 "'추락사' 인턴직원, 직장 내 괴롭힘당해" 2024-12-30 16:39:27

밝혔다. 식약처는 인턴 직원 A씨가 근무한 부서들의 직원을 대상으로 조사한 결과 상사 B씨의 언행이 직장 내 괴롭힘에 해당한다고 판단했다며 인사위원회에 회부해 징계 절차를 밟고 있다고 설명했다. 다만 식약처는 B씨 언행이 인턴 직원의 사망과 인과관계가 있는지를 밝히지는 못했다. 앞서 식약처에 근무하던 인턴...

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• #식약처 추락사 #직원 #식약처

큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 '림카토주' 국내 허가 신청 2024-12-30 11:07:55

이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료되면 내년중 기존 절차보다 빠른 일정으로 출시될 수 있다고 설명했다. 특히 림카토는 우수한 안전성을 확보하며 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대가 높아지고 있다는 분석이다. 김건수 큐로셀 대표는 "림카토가 국내 품목...

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• #큐로셀 차세대 #허가 #치료제

큐로셀, 자체 개발 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청 2024-12-30 10:24:26

림카토주(성분명 안발셀)의 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 30일 밝혔다. 큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효를 입증했다. 또한...

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• #큐로셀 자체 #치료제 #신청 #허가

식약처, 전신마취제유도제 '에토미데이트' 마약류 지정 2024-12-30 10:02:24

식약처, 전신마취제유도제 '에토미데이트' 마약류 지정 관리법 시행령 개정 추진…품목허가 받은 업체 판매계획 우선 보고 요청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 전신마취제유도제인 '에토미데이트'를 마약류로 지정할 방침이라고 30일 밝혔다. 앞서 이달 초 열린...

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• #식약처 전신마취제유도제 #토미데이트 #마약류

광고에 숙취해소 관련 표현 쓰려면 인체적용시험 실증자료 구비 2024-12-30 09:48:48

구비해야 한다. 식약처는 자율심의기구인 한국식품산업협회의 사전 심의 결과에 따라 관련 식품에 대한 표시·광고를 진행할 수 있을지 여부가 결정된다고 전했다. 아울러 내년부터 소비자는 약사, 영양사 등 전문가 상담을 바탕으로 개인별 생활 습관, 건강 상태 등에 맞춰 소분·조합된 맞춤형건강기능식품을 구입할 수...

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• #광고에 숙취해소 #식품 #내용량 #인체적용시험 #관련 #내년

전자약·디지털 치료기기 시장 '봄날' 오나 2024-12-29 17:53:49

처방을 시작했지만 아직 눈에 띄는 실적은 없다. 호흡재활 디지털 치료기기로 기대를 모은 라이프시맨틱스의 소프트웨어(SW) 레드필 숨튼도 유효성 입증에 어려움을 겪었다. 해외에서도 미국의 유명 DTx 회사 아킬리가 수익성 둔화로 버추어테라퓨틱스에 매각되는 등 분위기가 악화했다. 내년엔 식약처 허가를 받은 DTx가...

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• #전자약디지털 치료기기 #디지털 #치료 #처방 #시장 #환자 #전자약 #회사 #우울증 #솔루션

[이지 사이언스] 정부, 세포 유전자치료제·mRNA 백신 제품화 규제 대응 지원 2024-12-28 10:00:04

전략 개발 등을 지원하는 사업이다. 식약처는 정부 주요 정책 중 부처·단계별 연계가 시급한 분야와 정부 연구개발(R&D) 투자 비중이 높고 사전적 규제 등 비 R&D 정책이 중요한 분야 중 ▲ 면역세포 유전자치료제 ▲ 유전자치료제 딥테크(선도기술) ▲ 첨단 의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲ 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발...

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• #이지 사이언스 #지원 #규제 #개발 #대응 #분야 #제품 #부처

인벤티지랩, 한달용 비만치료제 속도…"글로벌 기술수출 기대" 2024-12-27 18:39:32

'IVL3021'을 내년 상반기 식약처에 임상 1상을 신청할 계획인데요. 현재 노보노디스크를 비롯해 다수 글로벌 제약사와 기술수출 방안을 논의하고 있다고 밝혔습니다. [김주희/인벤티지랩 대표: 일정한 품질의 마이크로스피어를 만드는 것이 약물에 있어서 안전성이나 유효성을 더욱 크게 증대시키고 향상시킬 수...

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삼양식품, ‘헬스바이옴’과 협력···근력 개선 건강기능식품 국내 독점 공급 2024-12-27 16:50:54

‘개별인정형 원료’는 식약처가 고시로 정하고 있는 기능성 원료 외에 기능성과 기준, 규격 등 연구 자료를 제출해 식약처로부터 기능성, 안전성을 인정받은 원료를 일컫는다. 김병찬 헬스바이옴 대표는 "’HB05P’는 근감소증 억제와 관련한 전세계 유일한 아커만시아 건강기능식품 소재로서,...

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