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[게시판] 식약처, 올해 의약품 소량포장 공급 대상 공고 2025-02-06 09:35:25
[게시판] 식약처, 올해 의약품 소량포장 공급 대상 공고 ▲ 식품의약품안전처는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2025년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 품목 약 2만개를 공고했다고 6일 밝혔다. 의약품 제조·수입자는 의약품 중 정제·캡슐제·시럽제의 경우 수출용, 희귀,...
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파이안바이오테크놀로지, 미토콘드리아 신약 임상 결과 발표 2025-02-05 16:07:57
했다. PN-101은 현재 임상 2상 승인을 위하여 식약처에 IND 심사 중에 있으며 승인 후 2025년에는 PN-101의 안전성과 유효성의 확증 임상으로 진행될 예정이다. 한규범 파이안바이오테크놀로지 대표는 “동종의 건강한 타가 미토콘드리아를 환자에게 투여하는 임상 시험은 당사가 세계 최초로 진행했다”며 “이번 발표를...
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HLB파나진 "화이자 폐암 표적치료제 동반진단 제품 식약처 허가" 2025-02-05 09:37:24
제품 식약처 허가" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB파나진[046210]은 진단제품 '파나뮤타이퍼 ROS1'이 식품의약품안전처로부터 화이자의 폐암 표적치료제 '잴코리' 동반 진단 제품으로 허가받았다고 5일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커(생체...
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식약처, 햄버거·떡볶이 등 패스트푸드 음식점 집중 점검 2025-02-05 09:29:07
식약처, 햄버거·떡볶이 등 패스트푸드 음식점 집중 점검 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 햄버거, 떡볶이 등 패스트푸드 음식점을 14일까지 집중 점검한다고 5일 밝혔다. 17개 지방자치단체와 함께 진행하는 이번 점검은 배달앱을 통한 패스트푸드 소비가 늘고 외식 프랜차이즈 업체의 식품위생법령...
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앱으로 진단하는 수면무호흡증…'앱노트랙' 분당서울대병원서 처방 시작 2025-02-04 18:40:39
시작됐다. 분당서울대병원에서 처방이 시작됐다. 앱노트랙은 슬립테크 스타트업 에이슬립이 개발한 디지털의료기기다. 국내 최초로 수면 중 호흡음을 AI 알고리즘으로 분석해 수면무호흡증을 사전 선별할 수 있다. 지난해 5월에는 식약처 2등급 의료기기 승인, 이어 지난 12월 수면무호흡증 및 단순코골음으로 비급여...
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뷰노, AI 흉부 X레이 제품 혁신의료기기 통합심사 승인 2025-02-04 18:21:54
식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 진행할 수 있다. 심사를 통과하면 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해진다. Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출,...
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"5개 중 1개 틀려"...AI의료, 믿을 수 있나 [김수진의 바이탈] 2025-02-04 17:43:51
의료기기는 식약처로부터 혁신의료기기 지정을 받은 모 상장사의 유명 소프트웨어. 의료진은 기기 회사도 이를 인지하고 있으며, 질병을 탐지하기 위해 민감도를 올려둔 상태라 이런 결과가 나왔다고 덧붙였습니다. <앵커> 30~40건당 5~10개면 거의 4분의 1에서 6분의 1 수준으로 크네요. AI의료기기가 정상인 사람을...
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식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입 2025-02-04 09:11:30
식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 '의료기기법'을 개정·공포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가...
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아이센스 연속혈당측정기, 이젠 '보정' 없이 사용 한다…편의성↑ 2025-02-03 14:21:36
아이센스가 국내 식약처로부터 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’의 허가변경 승인을 완료했다고 밝혔다. 기존 제품의 성능을 대폭 개선해 사용자 편의성을 크게 높였다는 평가다. 아아센스는 2023년 9월 첫 국산 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 출시했다. 이후 약 1년 반 만에 성능을 대폭 개선한 업그레이드...
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동국제약 "전립선 비대증 개량신약 국내 품목허가" 2025-02-03 11:16:13
기자 = 동국제약[086450]은 식품의약품안전처(식약처)로부터 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'의 품목허가를 받았다고 3일 밝혔다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커지면서 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ...
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