셀트리온 램시마SC 유럽 판매 승인 2019-11-26 08:50:07

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 공표한 바 있다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형 변경 및 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다. 130여 개국에 특허출원을...

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셀트리온, 복제약 넘어 개량신약 허가…서정진 '프라임 시밀러' 전략 본격화 2019-11-26 08:45:35

기존 정맥주사(IV)에서 피하주사로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품 개량신약(바이오베터)이다. EMA에서는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC에 대해 '판매 승인...

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• #셀트리온 복제약

SK바이오팜, 미국서 K바이오 새역사 썼다 2019-11-22 17:43:37

잘 조절되지 않는 뇌전증 환자들에게 혁신 신약 제공함으로 환자와 가족들의 삶의 질을 향상시키는데 도움이 될 것으로 기대합니다. 또 이번 성과는 SK바이오팜의 알앤디 역량을 인정받은 사례 입니다. 전세계 최대 의약품 시장인 미국에서 K바이오의 새 역사를 쓴 SK바이오팜의 FDA 시판허가 소식은 올해만 벌써 두 번째...

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SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 `판매 승인` 권고 2019-11-17 14:18:31

SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi™)이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다고 17일 밝혔다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후...

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• #SK바이오팜 수면장애신약 #SK바이오팜 #미국 #시험 #글로벌 #의견

SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 CHMP '판매 승인' 권고 2019-11-17 09:14:59

위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받을 것으로 회사는 예상했다. 유럽에서 판매 승인을 받으면 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국에 이어 유럽에서 판매되는 것이라고 SK바이오팜은 전했다. SK바이오팜은 이 약의 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 조정우 대표는 "미국 FDA 승인에...

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• #SK바이오팜 수면장애신약 #판매 #유럽 #SK바이오팜 #승인

미·중이 불 지핀 치매치료제…K바이오도 `들썩` 희망봤나 [양재준 기자의 알투바이오] 2019-11-05 18:12:30

제넨텍, 로슈 등 다국적 제약사에서 연구·개발(R&D)과 상용화 전략을 이끌었던 항암제 전문가들로 과학자문위원회(SAB)를 구성했다고 밝혔습니다. 과학자문위원회에는 미국 바이오벤처 제넨텍에서 허셉틴과 퍼제타, 카드실라의 연구개발을 담당했던 마크 슬리코브스키가 참여했습니다. 또 제넨텍, 로슈, 바이오젠 등 다국...

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