대웅제약, 멕시코에 당뇨병 신약 '엔블로' 품목허가 신청 2024-04-15 11:22:05

하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 15일 밝혔다. 멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었고, 2029년에는 3조 원까지 성장할...

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대웅제약, 당뇨병약 '엔블로' 멕시코 허가 신청…내년 발매 2024-04-15 09:43:33

대웅제약, 당뇨병약 '엔블로' 멕시코 허가 신청…내년 발매 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 대웅제약[069620]이 멕시코에 자사 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 대웅제약은 이번 멕시코 품목허가신청서 제출이 국내 임상 자료를 근거로 해 현지 별도 임상 없이 이뤄졌다고 설명했다....

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대웅제약, 국산 당뇨신약 엔블로 멕시코 품목허가 신청 2024-04-15 09:33:40

중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 15일 발표했다. 멕시코는 중앙 아메리카 지역에서 당뇨치료제 시장이 가장 크다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조원을 넘었다. 2029년 3조원까지 성장할 것이란 전망이 나온다....

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HLB "간암신약, 미 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료" 2024-04-09 16:50:46

있어 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매우 중요하다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방한다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 앞으로 약 한달 내 신약허가를 받을 것으로 예상됨에 따라 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 회사는 이를 통해...

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비보존, 마약중독 치료제 VVZ-2471 미국 물질 특허 등록 결정 2024-04-08 09:55:18

진행 중이다. VVZ-2471은 다중 타깃 신약발굴 원천기술로 발굴한 경구용 신약 후보물질이다. 진통 효능과 함께 마약 및 약물 중독 치료에 효과가 있다. 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 임상을 진행할 예정이다. VVZ-2471은 이미 국내 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 확인했다. 지난...

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• #비보존 마약중독 #미국 #치료제 #약물 #국내

"부작용 낮춘 폐암신약, 3년내 판매 나설 것" 2024-04-02 17:50:15

치료제인 ‘JIN-A02’를 희귀의약품으로 지정해달라고 신청했습니다. 2027년 하반기 허가받는 게 목표입니다.” 조안나 제이인츠바이오 대표는 2일 “올해 상반기 JIN-A02의 임상 1상 시험이 마무리된다”며 “용량 결정 후 하반기 임상 2상에 진입할 것”이라고 했다. ‘신약 개발 드림팀’ 뭉쳐2020년 세워진 제이인츠...

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• #부작용 낮춘 #개발 #폐암 #신약 #치료제 #임상 #환자 #복용

신약개발 방향 튼 네오이뮨텍…상업화 위해 FDA 허가 총력 2024-04-02 17:47:56

희귀질환 치료제로 신약 개발의 중심축을 옮겼다. 주력 신약 후보물질 ‘NT-I7’을 희귀질환인 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제로 먼저 허가받은 뒤 항암제로도 개발하겠다는 투트랙 전략이다. 오윤석 네오이뮨텍 대표(사진)는 2일 “이르면 내년 미국 식품의약국(FDA)에 급성 방사선 증후군 치료제로 ‘NT-I7’의 허가 신...

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강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인 2024-04-02 10:46:54

치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정"이라며 "투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획"이라고 말했다. 한편 퓨어스템-에이디주 임상3상에 대한 주요지표(톱라인) 데이터는 6월 내 확보될 예정이며, 연내 품목허가를 신청해 오는 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획이다....

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프로티움사이언스, 비엑스플랜트과 CDMO·CDRO 통합 협업 업무협약 2024-03-26 13:18:57

신약개발사 티움바이오의 자회사이다. 프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공하고 있다. 비엑스플랜트는 바이오 헬스케어 분야 Scalerator &...

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• #프로티움사이언스 비엑스플랜트과 #위탁개발 #필요 #생산 #서비스