`한 번 맞는` 얀센 백신 품목 허가…국내 3번째 2021-04-07 15:29:01

약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 `3중`의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 이 백신은 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품으로, 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다. 최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19...

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• #한 번 #백신 #코로나19 #이상 #얀센 #허가 #최종점검위원회

식약처, '한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 최종 품목허가 2021-04-07 15:15:14

된다는 결론을 내렸다. 앞선 검증 자문단과 중앙약사심의위원회와 동일한 의견이다. 미국, 아르헨티나, 브라질 등 8개국에서 수행한 다국가 3상 임상시험 결과, 얀센 백신의 예방율은 약 66%인 것으로 나타났다. 95% 이상의 예방율을 보이는 화이자나 모더나 백신보다는 떨어지지만 아스트라제네카(62%)보다는 높은 수치다....

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• #식약처 한 #백신 #얀센 #접종 #미국 #예방율 #물량

[속보] 식약처, 얀센 코로나19 백신 품목 허가…국내 세번째 2021-04-07 15:04:16

안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월 27일...

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'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가 2021-04-07 15:00:00

약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목...

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• #한 번 #백신 #코로나19 #얀센 #허가 #국내

얀센 코로나19 백신 최종 품목허가 여부 오늘 판가름 2021-04-07 05:00:01

공개할 예정이다. 얀센은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문 법인으로, 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 식약처는 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중'...

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• #얀센 코로나19 #코로나19 #백신 #얀센 #품목허가

식약처 "'1회 접종' 얀센 백신 허가 여부 7일 발표" 2021-04-06 11:00:18

중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 허가와 심사에 있어 객관성과 투명성을 확보하겠다는 취지다. 전문가들은 최종점검위에 앞서 두 회의를 통해 얀센 백신의 임상시험 자료를 검토했고, 그 결과 코로나19 예방효과가 66%대로 품목허가가 가능한 수준이라고...

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• #식약처 1회 #백신 #코로나19 #얀센

식약처 "'1회 접종' 얀센 백신 최종허가 여부 내일 발표" 2021-04-06 10:28:33

투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 지난 두 회의에서 전문가들은 얀센 백신의 임상시험 자료를 검토한 결과 코로나19 예방효과가 66%대로 품목허가가 가능한 수준이라고 판단했다. 발생한 이상사례도 허용할만한...

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• #식약처 1회 #백신 #코로나19 #얀센 #식약처

얀센 코로나 백신, 효능·부작용 우려 2021-04-05 17:20:47

중앙약사심의위원회가 밝힌 예방 효과는 만 18세 이상 기준 약 66%, 면역 지속은 12주까지 확인된 상태입니다. 얀센 백신은 다른 백신들과 다르게 한 번만 접종하면 되고, 2~8도의 상온에서 보관·유통이 가능해 도입시 접종에 크게 속도를 낼 수 있다는 장점이 있습니다. 그러나 현재 밝혀진 66%란 예방 효과가 충분하지...

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• #얀센 코로나

식약처 약사심의위원회 "얀센 백신 허가 가능" 2021-04-01 15:42:46

자문기구인 중앙약사심의위원회가 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 허가가 가능하다는 결론을 내렸다. 식약처는 1일 약사심의위원회를 열고 얀센 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 진행했다. 회의에는 외부 전문가 17인과 식약처 내부 `코로나19 위기대응 지원본부` 백신심사반 등...

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