셀트리온 "천식·두드러기 치료 복제약, 유럽서 품목 허가" 2024-05-24 09:02:03

천식·두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'(프로젝트명 CT-P39)가 유럽연합집행위원회로부터 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성...

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[오늘시장 특징주] 셀트리온(068270) 2024-05-20 17:46:30

시밀러는 오리지널 바이오 의약품에 비해 가격이 저렴하기 때문에, 규제 완화는 이 시장의 수요를 더욱 증가시킬 것으로 보입니다. 이러한 변화는 셀트리온과 같이 바이오 시밀러 시장에 이미 진출한 기업들에게 더 많은 기회를 제공하며, 시장 진출 기회의 확대를 의미합니다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등의...

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SK바이오사이언스, 코로나19백신 英 품목허가 취하 2024-05-17 16:30:47

의약품규제당국(MHRA) 품목 허가를 자진 취하한다고 17일 밝혔다. 지난해 5월 MHRA로부터 정식 품목 허가 승인을 받은 지 약 1년 만이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대 약학대가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 2022년 식품의약품안전처(식약처)로부터 '국산 1호' 코로나19...

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삼정KPMG “항노화 치료제 시장 연평균 17.5% 성장할 것” 2024-05-16 15:28:07

경쟁 우위에 있을 것으로 봤다. 해외 오리지널 장비들을 참고해 개발하는 것에서 나아가, 국내 기업에 제기된 특허소송에 따른 과다 경비 부담, 로열티 지급 비용 등을 고려해 오리지널 장비를 개발해야 한다고도 제언했다. 적응증을 확대해 신체 관련 의료기기로 라인업을 강화하는 전략도 유효하다고 봤다. 삼정KPMG...

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SK바이오사이언스, 코로나19백신 WHO 긴급사용목록 등재 철회 2024-05-10 17:05:29

개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 2022년 식품의약품안전처(식약처)로부터 '국산 1호' 코로나19 백신으로 허가받았다. SK바이오사이언스는 엔데믹 전환과 함께 최근 WHO가 변이 백신 균주로 현재 유행하는 JN.1 계열을 권고함에 따라 오리지널 코로나19 바이러스에 대응하는 스카이코비원의 EUL 등재를...

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셀트리온 "황반부종 치료 복제약 임상서 유효성 확인" 2024-05-09 09:43:37

CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정한 뒤 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다. 그 결과 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 16주 차까지 점차 증가했고 52주 차까지 안정적으로 유지됐다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을...

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셀트리온 "램시마SC, 獨 점유율 39% 확보" 2024-05-07 10:28:10

7일 발표했다. 램시마SC는 셀트리온이 오리지널 의약품인 레미케이드(성분명:인플릭시맙)를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 미국에서는 신약으로, 유럽에서는 바이오베터로 허가받았다. 셀트리온은 2020년부터 유럽 직접판매를 이어오고 있다. 지난해 4분기 기준 램시마SC의 독일 시장 점유율은 39%인 것으로...

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• #셀트리온 램시마SC #램시마 #제형 #독일 #셀트리온 #출시

셀트리온 하반기부터 실적 개선…"합병부담 줄고 직판 효과" 2024-04-29 16:38:18

있다"며 "올해까지 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에 승인 신청을 해 순차적으로 승인을 받을 예정"이라고 했다. 셀트리온은 신규 항체치료제, ADC, 이중항체, 경구용 항체치료제 등을 개발하고 있다. 그는 "셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 개발에 있어, 기존 오리지널과 동일한 정맥, 피하 주사 제형 외에...

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