식약처, 중앙임상심사위 심사 기준·위원 구성 요건 등 마련 2022-07-21 10:05:52

이번 개정을 통해 중앙IRB에 임상시험 심사를 위탁할 수 있는 경우에 대한 기준을 제시했다. 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요하거나, 복수의 임상시험 실시 기관에서 수행하는 임상시험으로 통일된 심사가 필요할 경우 중앙IRB에 심사를 위탁할 수 있다. 중앙IRB 제도는 여...

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대웅제약, 세포처리시설 허가 취득…CDMO 사업 속도 2022-07-20 11:55:13

첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 충족했다. CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다....

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대웅제약, 첨단재생의료 세포처리시설 식약처 허가 취득 2022-07-20 10:36:36

식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 허가를 통해 대웅제약은 채취, 검사, 처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐다. 또 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 갖췄다는 설명이다. 첨단바이오의약품 및 세포·유전자치료제를...

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대웅제약, 세포처리시설 허가 획득…위탁개발생산 가능 2022-07-20 10:01:25

식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득해 위탁개발생산(CDMO) 사업 운영이 가능해졌다고 20일 밝혔다. 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제를 개발하려면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 ▲ 첨단바이오의약품 제조업 ▲ 인체세포등...

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가톨릭대, 바이오 벤처기업과 공동연구…임상용 세포치료제 지원 2022-07-19 14:32:47

위탁개발생산) 기관으로 자립할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 오득영 가톨릭세포치료사업단장은 "`성체줄기세포를 이용한 난치병 극복`이라는 비전 아래 설립된 우리 가톨릭세포치료사업단은 `성체줄기세포 재생의료 및 연구선도기관’을 목표로 성장해왔다"며 "이번 사업을 통해 세포치료 연구체계의 정비는...

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• #가톨릭대 바이오 #지원 #서울성모병원 #국내 #세포치료제 #가톨릭세포치료사업단 #구축 #가톨릭대학교 #기업

차병원·바이오그룹 , K-바이오 선도할 글로벌 인재 영입 나서 2022-07-04 16:17:51

등 계열 병원, 의료재단, 차바이오텍, CMG제약, 차백신연구소, 차헬스케어 등 12개 기관에서 인재 확보에 나선다. 직군은 줄기세포 연구, 임상시험, 다학제연구, 글로벌 전략기획, 영업·마케팅, 병원행정, 홍보, 인사 등이다. 차병원·바이오그룹은 세계 7개국 81개 기관 네트워크를 기반으로 한 국내 대표 바이오 메디컬...

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"인슐린 제제, 용기 하나로 약국별 분할 배송 가능" 2022-05-31 18:46:20

기관에 위탁할 때는 판매자가 수송환경 및 조건 등이 검증 범위 내에 있는지 등을 검토·승인해야 한다. 생물학적 제제를 하나의 용기에 담아 여러 의료기관과 약국에 수송할 때는 반복적인 개폐에도 불구하고 저장 온도가 유지되는지를 사전에 검증하고, 그 범위 내에서 수송하도록 했다. 수송 가능한 범위는 용기 개폐...

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