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셀트리온, 바이오USA서 해외 파트너십 강화…'글로벌 탑티어' 도약 2024-06-03 18:25:37
바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다. 셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 검증된 인플릭시맙의 치료 효능은 물론 자가투여의 편의성까지 모두...
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셀트리온 "바이오USA서 글로벌 네트워크 확대할 것" 2024-06-03 17:05:49
졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다. 부스에는 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의 글로벌 기업과 미팅할 계획이다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 항체약물접합체(ADC), 항체 신약 등 자체...
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셀트리온, 유럽 CHMP서 램시마SC '용법 추가-용량 증가' 승인 권고 받아 2024-06-03 10:55:31
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마 SC(피하주사)’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초로 피하주사로...
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셀트리온 '램시마SC', 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 2024-06-03 10:45:27
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환...
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셀트리온 "램시마SC, 유럽서 용량 증량 등 승인 권고받아" 2024-06-03 10:04:15
= 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가, 용량 증량을 위한 승인 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의...
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“AI가 바이오 산업 판도 바꿔… ‘K-바이오’ 주도로 네트워크 확대해야 글로벌 경쟁력 강화” 2024-06-02 19:31:55
미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)의 규제 장벽에도 대응할 수 있다”고 덧붙였다. 백승욱 루닛 의장 사진 : 최진석 특파원 이날 행사에는 이 회장을 비롯해 백승욱 루닛 의장, 이승주 오름 대표, 이근우 진에딧 대표, 임성원 임프리메디 대표 등 주요 바이오 스타트업 CEO와 김덕호 존스홉킨스의대 교수 등...
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샤페론 “국내 최초 나노바디 개발, 블록버스터 혁신신약 도전” 2024-05-31 09:22:55
위험 관련 주의문(boxed warning)을 추가하도록 했다. 유럽의약품청(EMA)은 2022년 유럽 내 사용 제한을 권고했다. 듀피젠트의 기전은 단일클론항체가 인터루킨(IL)-4와 IL-13 경로의 신호전달을 억제한다. 다만 특정 세포를 과하게 억제하면서 부작용이 발생한다. 성 대표는 “듀피젠트는 효과가 좋지만 일정 시점이 지...
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삼성바이오로직스 성장성, 치매치료제 시장과 CDO에 달려 2024-05-30 12:07:27
등 로슈의 기존 블록버스터 항체 의약품의 생산을 담당하는 시설이다. CDMO 업체의 증설 및 확장은 곧 이은 실적으로 연결된다. 론자 역시 바카빌 생산시설 인수 후 2028년까지의 매출 가이던스를 연평균 12~15% 증가로 상향했다. 그는 "삼성바이오로직스는 해당 수요에 가장 빠르게 대응하고 있는 CDMO"라며 그 근거로...
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한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2024-05-27 14:30:38
한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한미약품[128940]은 GC녹십자와 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 연구 개발 세금 감면, 허가 심사...
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삼성, 유럽 솔리리스 바이오시밀러 시장 1위 2024-05-26 18:49:55
솔리리스의 유럽 매출은 8억500만달러(약 1조1000억원)다. 현지에선 바이오시밀러 출시 후 오리지널 의약품인 솔리리스 시장 점유율이 70%대로 낮아진 것으로 추산했다. 업계에서 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러를 통해 수백억원대 매출을 확보했을 것이라고 평가하는 이유다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가...
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