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롯데바이오, 송도국제도시에 메가플랜트 건설추진…의향서 제출 2023-02-03 15:28:55
사업의향서를 제출했다고 3일 밝혔다. 롯데바이오 관계자는 "송도에 입주할 의향이 있다는 자료를 제출한 것"이라며 "확정은 아니며 제출 후 송도와 디테일한 세부 조항을 논의할 것"이라고 말했다. 이 지역에는 삼성바이오로직스·셀트리온·머크 등 국내외 제약·바이오 기업이 밀집해 있다. 롯데바이오는 지난달...
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대웅제약 `펙수클루`, 중남미 최초 에콰도르서 품목허가 획득 2023-02-03 13:59:48
Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 `펙수클루`는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출...
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K바이오 `블루오션` 브라질 잡아라…제바협, 전방위 지원 2023-01-27 19:07:49
이런 브라질 의약품시장 진출이 쉽지 않다는 데 있습니다. 실제 미국, 유럽과 비슷한 수준의 높은 규제로 인해 대웅제약이 브라질 톡신 시장 진출에만 2년 가까운 기간이 소요됐습니다. [김병진 대웅제약 나보타사업센터장 : 브라질의 의약품 허가 리드타임은 워킹데이로 180일입니다. 어려웠던 점은 브라질 허가 제출이...
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제넥신 "자궁경부암 DNA 백신, 식약처 신속처리 의약품 지정" 2023-01-19 10:27:44
밝혔다. 이에 따라 제넥신은 GX-188E를 임상시험 자료를 나중에 제출하는 조건으로 허가받을 수 있는 자격을 갖게 됐다. 회사에 따르면 GX-188E는 자궁경부암 발병의 주요 원인인 사람유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에서 생성되는 암 유발 단백질에 대해 면역반응을 유도한다. 백신처럼 체내 면역반응을 활성화해 암을...
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종근당, 국내 임상 5년 연속 1위…"세상에 없는 신약 내놓겠다" 2023-01-18 16:11:04
학회 자료 제출이 마감된 뒤에도 추가 발표 기회를 제공하는 제도다. 하루 한 번 먹는 약으로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 뒤 유럽 임상 2상시험을 준비하고 있다. 샤르코마리투스는 유전자 이상 탓에 생기는 희귀 말초신경질환이다. 손과 발의 근육이 위축되고 모양이 바뀌어 운동·감각기능 등을 잃게 된다. 걷는 게...
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메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA 신속심사 대상 지정 2023-01-17 10:21:12
치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등을 지정한다. 패스트트랙 지정 의약품은 개발 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받는다는 설명이다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다고 했다. 또 순차심사(롤링 리뷰, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적...
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“대웅제약, 비용 증가로 4분기 영업이익 예상치 밑돌 것” 2023-01-17 08:29:47
“최근 중국 허가당국으로부터 요청받은 보완사항 자료를 1분기 안에 제출하고, 나보타는 2분기에 출시될 것”이라며 “올 하반기 북미와 유럽 매출이 확대되고 중국 신규 매출이 반영되며 ‘상저하고’ 흐름의 실적 성장세 보일 것”이라고 말했다. 2023년 별도 기준 매출과 영업이익은 각각 1조3317억원과 1592억원으로,...
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6개월∼4세 대상…영유아용 화이자 백신 국내 첫 도입 2023-01-12 14:43:32
받아 접종에 사용되고 있다. 우리나라에선 식품의약품안전처가 지난해 11월 허가했다. 제품명은 `코미나티주 0.1㎎/mL`로, 1회 접종 시 투여량이 12세 이상 투여량의 10분의 1이다. 기본 3회 접종으로 1차 접종 후 3주 뒤 2차 접종을 하고 다시 최소 8주 후 3차 접종을 받아야한다. 허가 당시 제출된 자료에 따르면 미국 내...
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정부, 마약류 투약이력 조회 의무화 추진…재활지원도 강화 2023-01-09 17:28:58
3곳에서 5곳으로 확충하고, 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원한다. ◇ 디지털 의료기기·세포배양 식품 육성 위해 규제 푼다 식의약 산업 강화를 위한 규제 혁신에도 속도를 낸다. 우선 디지털 의료기기처럼 인허가 절차가 없던 신기술에 대한 맞춤형 규제체계를 마련한다. 예컨대 웨어러블 ...
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"감기약, 연말도 쉼 없이 생산해 1천만 정 채워" 2023-01-05 16:27:41
원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차를 빠르게 처리해 줄 것과 주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화 등 정부 규제개선 사안을 미리 적용해 달라고 요청했다. 특히 최근 중국 코로나19 확산으로 감기약 원료 공급에 우려가 제기되는 가운데 업체들은 아직 공급에는...
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