셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 허가 2024-08-26 10:31:26

오리지널 의약품의 주요 적응증(치료 대상 질환)을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱...

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셀트리온, 자가면역치료제 '스테키마' 유럽 판매허가 획득 2024-08-26 10:27:43

이번 품목허가는 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다는 설명이다. 앞서 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내를 비롯해 캐나다와 유럽에서도 품목허가 승인을 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료...

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지아이이노베이션, MSD와 면역항암제 병용임상 공급계약 2024-08-26 10:27:15

3개 적응증에 집중한다는 계획이다. 지아이이노베이션은 앞서 GI-102 단독요법에서 표준치료에 실패한 흑색종 환자 중 ORR 42.9% (7명중 3명 PR)로 항암활성을 확인했다고 설명했다. 또 전임상 간암 모델에서도 GI-102 단독요법만으로 쥐 10마리 중 6마리에서 완전관해(CR)가 관찰됐다. 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드...

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퓨쳐켐, FC705 국내 임상 2상 중간 결과 발표 예정 2024-08-26 09:56:58

사용하고 있다. 현재 미국과 유럽에서 적응증 확대를 위해 탁셀 계열의 항암제와 병용 투여 연구가 진행 중이다. 최근 RLT치료 방법을 채택하는 가장 큰 이유는 뛰어난 치료 효과와 더불어 방사성의약품 진단제를 통해 치료 가능한 환자를 정확히 선택하는 게 가능하기 때문이다. 퓨쳐켐 관계자는 “임상 2상 중인 전립선...

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리가켐바이오 파트너사 시스톤, ROR1 ADC 중간 결과 발표 2024-08-26 09:55:14

다수의 적응증을 대상으로 한 임상 1b상 용량 확장 임상 개시, 2025년 허가용 임상 개시가 전망된다. 또한 림프종 환자 대상 임상 1a상 추가 데이터를 미국 혈액암학회(ASH)에서 공개할 예정이다. CS5001은 특허가 있는 위치 특이적 결합방식과, 종양 특이적 링커, 전구체(prodrug) 기술이 차별점이다. 기존 경쟁사 ROR1...

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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 품목허가 획득" 2024-08-26 07:56:35

건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다고 셀트리온은 전했다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 약 204억 달러(약 27조원) 가운데 유럽 시장은 15％ 수준인 약 31억 500만 달러(약 4조원)를 차지한다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 주요...

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셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 임상 3상 신청 2024-08-23 10:24:49

모든 적응증에 대해 허가승인을 받고, 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다. 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 원리로 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 갖고 있다....

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"금투세 미시행 합의해야"...민주당 압박한 한동훈 [오한마] 2024-08-22 11:45:27

적응증의 FDA 승인이 기대된다는 증권사 분석에 매수세가 몰리는 것으로 보이는데요. LS증권은 넥스트바이오메디컬의 주력 제품인 내시경용 지혈제, ‘넥스파우더’에 주목했습니다. ‘넥스파우더’는 그 효능을 인정받아 현재 유럽 21개국, 미국 45개주에 판매되고 있는데요. LS증권은 해당 제품에 대해 “올해 하반기에는...

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