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SK바사 "스카이코비원, WHO 긴급사용목록 등재" 2023-06-19 18:28:33
6월 허가받았다. 스카이코비원은 지난달 영국의약품규제당국(MHRA)으로부터 정식 품목 허가 승인을 받은 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "언제든 다시 올 수 있는 감염병 대유행에 대비해 대한민국이 백신 주권을 선제적으로 확보하도록 추가적인 백신 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 SK바사는...
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佛인벤티바, 비알코올성 지방간질환 2상서 유효성 확인 2023-06-15 09:35:21
로베글리타존)을 T2D 치료제로 개발했다. 2013년에 국산신약 20호로 출시했다. 지난 9일에는 로베글리타존과 DPP-4 억제제 계열인 시타글립틴의 복합제인 ‘듀비에에스정’에 대해 국내 품목허가를 받았다. 노브메타파마는 PPAR-γ와 PPAR-α에 작용하는 T2D 치료제 후보물질 ‘NovAQ’를 포스텍과 함께 전임상 단계에서...
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신규 항암 표적으로 주목받는 FRα…"연평균 126% 성장" 2023-06-07 07:33:48
항암제 신약의 허가 및 임상개발 증가 등 때문이다. FRα 항암제 개발의 선두는 미국 바이오기업인 이뮤노젠이다. 이 회사의 FRα 표적 항체약물접합체(ADC) 엘라히어는 임상 2상 결과를 바탕으로, 작년 말 백금 기반 화학요법 저항성 난소암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속승인을 받았다. 이뮤노젠은...
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이두현 비보존그룹 회장 "내성·중독 없는 진통제로 해외 시장 공략" 2023-05-30 18:01:36
진통제로 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나선다. 2019년 신청했다가 한 차례 무산됐는데 이번엔 현지 파트너사와 손잡고 성공 가능성을 높일 계획이다. 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에도 나섰다. 美 실패 딛고 내년 국내 출시 목표이두현 비보존그룹 회장은 30일 기자와 만나 “파트너사와 함께 ‘오피란제린’의 FDA...
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유한양행, 제이인츠바이오 HER2 표적항암제 4300억원에 도입 2023-05-30 14:05:51
계약금 25억원을 포함한 총 4298억원 규모의 계약이다. 개발 및 허가에 따른 단계별기술료(마일스톤)는 최대 2946억원, 매출 연동 마일스톤은 최대 1327억원이다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 표적하는 티로신키나제억제제(TKI)다. 제이인츠바이오는 올해 미국암연구학회(AACR)에서 JIN-A04의 전임상 결과를...
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유한양행 "비소세포폐암 신약후보물질 도입" 2023-05-30 13:38:07
계약 규모는 4천298억원으로, 계약금 25억원과 향후 개발·허가 및 매출액에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 포함한다. JIN-A04는 비소세포폐암의 'HER2' 유전자가 자라지 못하도록 하는 경구용 TKI 신약 후보 물질이다. TKI는 암세포에 신생 혈관이 생기지 못하게 억제하는 약물을 말한다. 유한양행에 따르면...
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SK바이오사이언스, '스카이코비원' 영국 승인 획득 2023-05-30 09:22:40
허가 승인을 받았다. SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고, 더 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 실제 미국, 일본, 호주...
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SK바사, 코로나19 백신 '스카이코비원' 첫 해외 승인 획득 2023-05-30 07:50:12
허가 등을 추가로 획득한다는 목표다. 코로나19 백신의 연례 접종은 미국 일본 호주 등에서 논의가 활발하며, 한국 정부는 독감 백신처럼 연 1회 접종하겠다고 밝혔다고 전했다. 코로나19 백신이 연례 접종화되면, 스카이코비원은 시장 경쟁력을 가질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 장기 안전성이 입증되고, 유통과...
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'美 엔비디아 고마워'...삼성전자 7만원 터치 [권영훈의 증시뉴스 PICK] 2023-05-25 12:02:37
소재 전임상 바이오 기업 뉴론과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제를 공동 개발하기로 했습니다. 뉴론은 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 치료제를 연구·개발하는 바이오 기업입니다. 2021년 한올바이오파마와 대웅제약은 뉴론의 시리즈A 투자자로 참여했습니다. 뉴론의 파킨슨병 치료제 후보물질은 올해 임상1상에 진입할...
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글로벌社에 밀린 임상대행…기술 부족해 中에도 뒤처져 2023-05-23 18:01:52
허가를 받으려면 임상 단계부터 모든 문서를 영어 등 외국어로 작성해야 한다”며 “언어적인 요인도 국내 토종 CRO보다 글로벌 CRO를 찾는 배경”이라고 했다. 또 다른 관계자는 “스케일업부터 임상까지 한번에 다 해주는 업체가 국내에는 없어 중국 우시와 임상을 진행하고 있다”며 “후보물질 생산부터 전임상·임상...
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