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[단독] 절반 성공에 그친 규제샌드박스…"4년 희망고문 당한 꼴" 2023-08-20 15:58:51
임시허가, 실증특례 등 세 가지 방식으로 운영된다. 이 중 전체 사업승인 건의 80% 이상을 차지하는 실증특례는 법으로 금지돼 있거나 안전성이 불확실한 사업을 조건부로 허용해 준다. 문제는 실증특례 기한이다. 최대 4년 동안만 허용된다. 4년 이후에 관련 규제가 개선되지 않으면 사업을 접어야 한다. 한국행정연구원의...
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mRNA 백신 시판 앞둔 日…韓은 여전히 임상 1상 진행 2023-08-08 18:03:53
코로나19 백신 후보물질 임상 1상 진입 △2022년 상반기 조건부 허가 △2023년 10억 도즈 이상 대량생산 체계 확립 및 수출 추진 등을 목표로 내세웠다. 그러나 목표와 다르게 여전히 백신은 개발 초기 단계다. 에스티팜의 코로나19 백신 ‘STP2104’는 여전히 임상 1상에 머물러 있다. 아이진의 ‘EG-COVID’도 임상 1상과...
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[단독] 산은, 아시아나항공 제3자 매각 '플랜B' 검토 착수 2023-08-07 16:27:44
추진할 가능성도 적지 않다. 강석훈 산은 회장은 지난해 6월 취임 이후 한화 SK 등 대기업에 비밀리에 접촉해 인수 의사를 타진한 뒤 취임 3개월 만에 한화그룹에 대우조선해양을 넘기는 내용을 담은 조건부 투자합의서를 체결했다. 당시에도 강 회장이 '빠른 매각'을 최우선 과제로 정하고, 의지를 갖고 추진해...
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보령 "항암 신약 후보물질, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정" 2023-08-07 14:34:24
시험을 완료하면 조건부 허가 등 혜택을 받는다. 보령에 따르면 BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자 3종을 동시에 저해하는 물질로, 치료 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발 중이다. 현재 임상 1b상이 진행되고 있다. PTCL은 악성림프종의 하나로, 진행 속도가 빠르고 치료...
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보령, 악성림프종 항암제 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 2023-08-07 11:47:26
지정을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 김봉석 보령 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성을 다시 확인했다”며 “신속한 후속 임상을 통해 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수...
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보령 항암신약물질 'BR101801', 국내 개발단계 희귀의약품 지정 2023-08-07 11:35:36
것으로 보인다. 희귀의약품 지정시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다. 김봉석 보령 신약연구센터장은 "이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다"며 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통...
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파로스아이바이오의 급성골수성백혈병 치료제, 식약처 '치료목적 사용승인' 2023-08-03 14:19:25
승인 아래 개발 중인 의약품을 환자에게 사용할 수 있도록 허가한 제도다. PHI-101은 기존 약물로는 치료 효과를 보지 못했거나, 병이 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다. 급성 골수성 백혈병 환자 중 30~35% 정도가 FLT3 변이를...
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파로스아이바이오 "급성골수성 백혈병 신약, 치료목적 사용승인" 2023-08-03 12:01:12
수단이 없는 환자에 한해 개발 중인 의약품 사용을 허가하는 제도다. 파로스아이바이오에 따르면 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 현재 다국적 임상 1b상 개발 중이며, 국내에서는 재발성 난소암으로도 적응증을 확장해 임상 1상을 진행 중이다. 파로스아이바이오는 PHI-101이...
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“이수앱지스, 2분기 매출 성장 및 영업이익 흑자전환 예상” 2023-07-24 08:02:34
허가를 받아 이를 바탕으로 수출이 증가하고 있다”며 “이 수출 이력을 기반으로 향후 유럽연합(EU) 미국 캐나다 시장에 진출하며 수출을 확대한다는 장기 계획”이라고 설명했다. 현재 내수 중심인 파바갈의 수출 가능성도 예상했다. 파바갈은 유전성 희귀질환인 파브리병의 효소대체 치료제다. 국내서 희귀의약품으로...
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파로스아이바이오, 공모가 1.4만 결정…이달 27일 상장 2023-07-13 13:10:22
미 식품의약국(FDA)에 조건부 판매 승인 허가를 신청하고, 조기 상용화하겠단 게 회사의 목표다. 상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 "최근 상장한 바이오 기업들이 밴드가격을 재조정하거나 밴드 하단 이하로 공모가를 결정한 것과 달리 기존 밴드 내에서 공모가를 결정한 것이 성공적인 수요예측으로 평가받고 있다"고...
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