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종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄주' 식약처 전문가 자문 개시 2021-03-17 11:37:50
객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 지난 8일 식약처는 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다. 당시 종근당은 지난해 러시아에서 코로...
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노바티스 항암제 ‘킴리아’, 국내 첫 첨단바이오의약품 허가 2021-03-05 11:38:36
등에 대한 심사·평가를 마쳤다. 중앙약사심의위원회에서 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다. 킴리아는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 한다. 또 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을...
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식약처, 화이자 '코미나티주' 허가 여부 오늘 결정 2021-03-05 07:06:23
앞서 열린 전문가 자문 회의인 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가 권고 의견이 나왔다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이므로 안전성에도 문제가 없다고 봤다. 회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할 수 있...
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식약처, 화이자 코로나19 백신 오늘 최종허가 결정 2021-03-05 05:00:01
앞서 열린 전문가 자문 회의인 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하기 때문에 정식 품목허가 권고 의견이 나왔다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이므로 안전성에도 문제가 없다고 봤다. 회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할...
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'한 번'만 맞으면 된다…식약처 '얀센' 백신 허가심사 착수 2021-02-27 17:14:23
자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 외부 전문가 '3중' 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 확인한 다음 얀센 백신의 허가 여부를 결정한다. 얀센의 경우 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토가 진행중이다. 얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어...
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식약처, '1회 접종' 얀센 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-02-27 11:32:54
1회 투여 용법으로 개발됐다. 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 자문기구는...
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화이자 백신도 도착했다…27일부터 의료진에 접종 2021-02-26 17:29:12
화이자 백신의 첫 접종은 27일 국립중앙의료원에서 이뤄진다. 의료진 300명이 이곳에서 백신을 맞게 된다. 다음달 3일에는 양산부산대병원 등 다른 예방접종센터에서도 접종이 시작된다. 대형대학병원 등 82개 의료기관에서도 다음달 8일부터 의료진을 대상으로 백신 접종이 이뤄진다. 이 백신을 정식 수입하기 위한 국내...
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코로나 백신 접종 대장정 시작…일부 병원 접종 지연 2021-02-26 17:25:56
대상으로 접종을 시작합니다. 중앙예방접종센터에서 국립중앙의료원 종사자 199명, 수도권 코로나19 환자 치료병원 종사자 101명이 예방접종을 받을 예정입니다. 마침 오늘 화이자 백신에 대한 중앙약사심의위원회 결과도 나왔는데요. 예방효과는 95%, 사용 가능 연령은 16세 이상으로 권고가 나와 16~17세 청소년에게도...
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식약처 중앙약심 "화이자 백신, 16세 이상 허가 권고" 2021-02-26 14:02:03
식품의약품안전처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 화이자의 `코로나19` 백신 `코미나티주`에 대해 품목허가를 권고했다. 예방효과율은 약 95%로 효과가 충분하고 안전성도 문제가 없다고 판단했다. 26일 이동희 식품의약품안전평가원장은 지난 25일 열린 중앙약심 자문결과를 발표하고 "중앙약심은...
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화이자백신 16세이상 허가 권고…"코백스 백신도 안심하고 접종" (종합) 2021-02-26 10:54:13
두 번째 전문가 자문 절차인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심) 회의에서 이런 결론이 나왔다고 26일 밝혔다. 식약처는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약심 회의를 열었다. 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석했다. 중앙약심은 첫 번째 전문가 회의인 '검증 자문단'...
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