식약처, 의약품 임상계획 변경 시 제출자료 구체화한다 2021-02-25 09:00:06

식품의약품안전처는 이런 내용을 담아 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정'을 개정한다고 25일 밝혔다. 이번 개정을 통해 임상시험 변경보고를 할 때는 변경사유서, 근거자료, 임상시험심사위원회(IRB) 승인서를 제출해야 한다. 신청인이 변경보고를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수...

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• #식약처 의약품 #임상시험 #의약품 #규정

첨단바이오법에 EDGC 등 바이오산업 ‘기지개’ 2021-02-11 15:54:41

및 첨단바이오의약품 정책심의위원회`를 열고 5개년 기본 계획(2021∼2025)을 수립, 발표했다. 이번 계획에 따라 정부는 첨단재생의료 발전을 위해 2030년까지 10년간 약 6,000억원의 연구개발(R&D) 자금을 투입하고, 투자금을 연간 1,000억원 이상으로 확대하겠다는 계획이다. 줄기세포와 유전자치료 등으로 알려진...

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• #첨단바이오법에 EDGC #첨단재생의료 #계획 #줄기세포 #000억

[단독] 첨단재생바이오법, 멀쩡한 의약품도 재허가 받아야 2021-02-03 17:16:23

지난달 첨단바이오의약품의 경쟁력을 높이고자 5개년 기본계획을 발표했습니다. 하지만, 정작 기업들의 규제 완화 목소리는 제대로 담기지 않았다는 지적이 잇따르고 있습니다. 어떤 내용인지 문형민 기자의 단독 보도입니다. <기자> 정부가 최근 자신 있게 발표한 `K-재생의료 5개년 기본계획` 지난해 8월부터 시행된...

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• #첨단재생바이오법 멀쩡한

첨단재생의료 지원에 제약·바이오텍 ‘환영’ 2021-01-22 17:40:43

제약사와 바이오기업들은 세포 치료제 위탁생산(CMO) 분야에 속속 뛰어들고 있습니다. 대웅제약은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득하고 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출하겠다고 선언했습니다. 삼성바이오로직스는 올해 JP모건 컨퍼런스에서 세포치료제 위탁생산...

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• #첨단재생의료 지원에

첨단재생의료 R&D에 10년간 6천억원 투자…줄기세포·유전자치료 `판` 커진다 2021-01-21 17:49:18

등의 첨단바이오의약품을 이용한 치료도 여기에 포함된다. 정부는 지난해 8월 28일부터 시행된 `첨단재생바이오법`으로 법적 기반을 마련한 데 이어 권덕철 복지부 장관을 위원장, 김강립 식약처장을 부위원장으로 하는 `첨단재생바이오 정책위원회`를 가동하는 등 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 구축해 세계적...

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• #첨단재생의료 RD에 #계획 #첨단재생의료 #정부 #이상 #첨단재생바이오 #투자 #기술 #기업

대웅제약, 첨단바이오의약품 제조허가 취득…CDMO 사업 돌입 2021-01-14 09:36:17

의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이를 통해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다는 설명이다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만...

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• #대웅제약 첨단바이오의약품 #대웅제약 #첨단바이오의약품 #허가 #개발

“줄기세포 치료제 개발 60년…확장성에 주목할 때” 2020-12-23 16:28:47

및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’에 대한 기대도 드러냈다. 김장환 센터장은 “병원에서 임상 연구를 실시할 수 있도록 하는 법으로 환자들이 부담없이 줄기세포 치료를 받을 수 있는 지원책”이라며 “임상 정보를 축적해 기업들의 첨단의약품 개발에 도움이 될 것”이라고 말했다. 김경은...

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강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가받아 2020-12-15 17:35:14

강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가받아 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 강스템바이오텍[217730]은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 허가로 강스템바이오텍은 '첨단재생바이오법' 규정에 따라 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포...

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• #강스템바이오텍 첨단바이오의약품 #허가 #강스템바이오텍

파미셀, 줄기세포치료제 위탁개발생산 사업 진출 2020-12-15 14:07:54

파미셀[005690]은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 15일 밝혔다. 최근 '첨단재생바이오법' 시행으로 줄기세포 임상 연구에 대한 문의가 급증해 기존에 운영하던 위탁생산(CDO) 사업에서 한 단계 더 나아가겠다는 취지다. 파미셀 관계자는 "줄기세포치료제 상...

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• #파미셀 줄기세포치료제 #줄기세포치료제 #파미셀