[게시판] 식약처, '의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스' 개최 2024-08-28 09:18:29

29일 서울시 더케이 호텔에서 '제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스'를 개최한다. '의약품 품질기준의 새로운 지평을 향하여'라는 주제로 열리는 이번 콘퍼런스에서는 대한민국 약전 개정 방향, 미국(USP)·유럽(EP)·일본(JP)·인도(IPC) 등 각국 최신 약전 개정 현황 등이 공유된다. 최근 개정된...

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• #게시판 식약처 #약전

입셀, 식약처 '인체세포등 관리업' 허가…의약품 개발 가속화 2024-08-27 18:02:01

및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처로부터 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다. 입셀은 ‘인체세포등 관리업’ 허가로 임상시험·연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, CMO·CDMO 사업 확대를 위한 기반도 마련했다는 설명이다.

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• #입셀 식약처 #허가 #인체세포 #관리업

엔젠바이오, 결핵 진단기기로 '해외수출' 목표 국가사업 선정 2024-08-27 15:38:39

성능시험 기술지원사업’이다. WHO-PQ 인증이란 세계보건기구(WHO)가 저개발국가에 공급할 백신, 치료제, 체외진단 의료기기의 품질과 안전성, 유효성을 심사 및 인증하는 제도다. 엔젠바이오는 이번 사업을 통해 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 결핵 진단기기인 엠티비아큐패널을 공급할 예정이다. 엔젠바이오 관계자는...

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• #엔젠바이오 결핵 #엔젠바이오 #결핵 #인증 #체외진단 #의료기기

엔젠바이오, 식약처 'WHO-PQ 인증 기술지원 사업' 선정 2024-08-27 11:07:33

'WHO-PQ 인증을 위한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기술지원사업' 참여 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 해당 사업은 국내 체외진단의료기기 제조업체의 해외 진출 및 수출 활성화를 목표로 하는 식약처 주관의 국가사업이다. WHO-PQ 인증은 세계보건기구(WHO)가 저개발국가에 공급하기 위해 백신, 치료제 ...

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• #엔젠바이오 식약처 #인증 #식약처

지씨셀, 듀셀바이오테라퓨틱스와 인공 혈소판 개발 협력 2024-08-27 10:35:24

품질 인공 혈소판 상용화에 주력하고 있다. 또 해당 기술을 기반으로 골관절염 치료제와 세포성장을 촉진하는 세포배양배지 첨가물로써의 인공 혈소판 용해물 개발 등 다양한 파이프라인으로 확장하고 있다. 지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 ▲세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 ▲첨단바이오의약품전용...

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• #지씨셀 듀셀바이오테라퓨틱스와 #혈소판 #인공 #생산

지씨씨엘, 경성대와 학술 및 임상 연구 공동협력 나서 2024-08-27 10:06:07

시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공하는 기업이다. ddPCR 기기 도입 등 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 전문 검체 분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들에 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다. 이우상 기자 idol@hankyung.com...

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• #지씨씨엘 경성대와 #연구 #경성대 #분석 #임상 #학술

보잉 우주선도 '굴욕'…우주인 귀환 스페이스X가 대신해 2024-08-26 23:28:33

캡슐에 다시 우주인을 태우려면 또 다른 시험 비행이 필요할 수 있으며 시험 비행에 약 4억 달러의 비용이 추가로 든다. 문제는 보잉의 전문가들이 여전히 추진기가 갑자기 작동을 멈춘 이유를 확실히 찾아내지 못했다는 점이다. 보잉의 악화된 대차대조표와 올해 최소 50억 달러의 현금을 소진했다는 점은 보잉의 우주...

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'전기차 포비아' 해소 총력…배터리 안전·소비자 알권리 강화 2024-08-25 19:26:28

브랜드였다면, 최근에는 배터리의 품질에 무게가 쏠리는 분위기다. ◇ '전기차 배터리 안전' 제고…사전인증제 앞당겨 시행 조기 도입이 추진되는 '전기차 배터리 안전성 인증제'는 정부가 안전하다고 인증한 전기차만 생산·판매할 수 있도록 한 제도다. 이 제도가 도입되면 전기차 제조사들은 차량에...

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시료 바꿔치기·서명 조작...아리셀의 대범한 수법 2024-08-23 16:39:06

타 기관에 기능시험을 의뢰해 시험성적서를 받은 뒤 제출받거나, 제작된 전지 중 무작위로 시료를 선정해 품질을 확인한다. 경찰의 조사결과에 따르면 아리셀은 선정된 시료에 한해 이 공장 내 연구시설 설비를 통해 품질검사가 이뤄진다는 맹점을 노렸다. 품질검사를 위해선 길게는 몇 주간의 시간이 필요하다. 기품원은...

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