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칼로스메디칼 "고혈압 치료기기 유럽 임상환자 첫 등록" 2022-12-26 14:32:52
임상을 진행 중이다. 임상에서 회사는 항고혈압제를 복용하지 않거나 복용을 중단할 수 있는 만 18세 이상 80세 미만 고혈압 환자를 대상으로 디넥스의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로, 전극이 부착된 가는 관을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 혈압을...
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칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 유럽 임상 첫 환자 등록 2022-12-26 09:17:04
몇 년간 진행된 무작위 대조 임상들을 통해 RDN의 혈압 강하 효과와 안전성을 확보했다”며 “이번 임상에서도 좋은 결과를 기대한다”고 말했다. 칼로스메디칼은 디넥스의 국내 허가를 위해 서울성모병원 등 30개 기관에서 148명의 환자를 모집하는 확증 임상도 진행 중이다. 내년 초까지 환자 모집을 완료하고 7월 1차...
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뷰노메드 딥카스, 소아청소년 대상 병원 심정지 예측 성능 입증 2022-12-21 09:55:41
서울아산병원에서 실시한 대규모 확증임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다. 뷰노는 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 ‘Resuscitation’에 해당 제품의 원내 심정지 예측 성능을 입증한 대규모·다기관 임상 연구논문을 게재하는 등 여러 연구를 통해 임상적 유효성을 꾸준히 입증해 왔다....
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뷰노, 19세 미만 AI 심정지 예측 연구 국제학술지 게재 2022-12-21 09:12:21
있도록 노력하겠다”고 말했다. 뷰노메드 딥카스는 지난 5월 국내 의료AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 지정됐다. 성인 입원 환자를 대상으로 비급여 시장에 진입했다. 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐고, 대규모 확증임상 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다. 김예나...
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라이프시맨틱스, CES 2023서 호흡재활 디지털치료기 공개 2022-12-21 08:47:04
호흡재활 분야 처방형 디지털치료제로 확증 임상을 승인받았다. 임상을 통해 레드필 숨튼의 유효성과 안전성을 확인하면, 호흡기 재활을 위한 국내 최초 디지털치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 권희 라이프시맨틱스 DTx실 이사는 “레드필 숨튼의 국내 인허가 완료 시점에 맞춰 미국 진출을 계획하고 있는 만큼, CES...
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이오플로우, 과학기술정보통신부 장관 표창 수상 2022-12-19 11:01:36
노력하겠다”고 말했다. 이오플로우는 현재 2020 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 통해 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X(EOPatch X)’의 품목허가를 위한 다기관 확증임상을 진행하고 있다. 또 모바일 앱(응용 프로그램) 기반의 센서 연동형 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치 M(EOPatch M)’의 제2형...
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와이브레인, 복지부 전자약 기술개발 과제 2건 선정 2022-12-14 11:40:23
'우울증 환자 대상 경두개직류자극술(tDCS) 임상현장 실증 연구'와 임상시험 지원 분야의 '경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험'이다. 우울증 실증 과제는 신의료기술평가를 통과한 제품의 건강보험 급여 기반을 마련하기 위한 것이다. 지...
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와이브레인, 복지부 전자약 기술개발 과제 선정 2022-12-14 10:30:17
direct current stimulation, tDCS) 임상현장 실증 연구`와 임상시험 지원 분야의 `경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험`이다. 특히 우울증 실증 과제는 2021년 식약처 승인을 받은 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀을 이용한 재택기반 치료에서의...
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딥큐어, 세계적 석학 SAB 영입…"신장신경차단술 분야 최고권위자 합류" 2022-12-05 10:28:53
임상에도 참여했다. 특히 데이비드 칸자리 박사는 메드트로닉의 `SPYRAL HTN-ON MED` 임상을 주도한 수석연구책임자로 유명하다. 지난달 미국 시카고에서 개최된 `2022 미국심장협회 학술대회(American Heart Association Scientific Sessions 2022)`에서 제품허가를 위한 확증 임상연구인 `SPYRAL HTN-ON MED의 확장...
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이틀째 상한가 직행..."급성 췌장염 치료제 유효성 확인" 2022-12-05 09:41:25
측에 따르면 임상2a상에서 SCM-AGH 투여 후 7일 차에 장기부전 정도를 측정하는 평가점수인 `MMS(Modified Marshall Score)`가 감소하고 28일 차에 CTSI가 감소하는 경향을 시험대상자 사례를 통해 확인했다. 또 투여 후 3일 시점에서 CRP(C반응성 단백)와 IL-6(인터루킨-6)가 유의하게 감소했다. 회사는 SCM-AGH의 유효성...
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