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식약처 "희귀질환 치료제 2종, 신속심사 지원 대상 선정" 2023-02-07 16:05:00
한 종류)로 인해 신장에 있는 사구체에 염증이 생기는 희귀 자가면역질환인 '원발성 IgA 신병증' 치료에 쓰인다. 현재 이 질병에 대해 승인된 치료제는 없다. 식약처는 이 약의 성분인 부데소니드 자체는 이미 시판돼 사용 중이지만, IgA 신병증에 사용되도록 개발되는 건 처음이라 GIFT 대상이 됐다고 설명했다....
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대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 `베르시포로신` 임상 2상 첫 투약 개시 2023-02-06 09:17:43
성공한다면 기술수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 보인다. 베르시포로신의 주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다....
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HLB생명과학, 리보세라닙 선낭암 치료 국내 허가 신청 2023-02-02 13:58:48
통상 침샘암으로 불리는 희귀질환이다. 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바와 함께 미국과 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을...
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대웅제약, 폐섬유증 신약 중화권 기술수출 계약 체결 2023-01-31 16:06:21
있다. 이를 바탕으로 최근 섬유증 등 희귀질환과 안과학 분야의 혁신적인 포트폴리오 확장을 하고 있으며, 중국에서 제품 상업화 및 개발을 원하는 기업이 가장 먼저 찾는 파트너 기업으로 급부상하고 있다. 주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는...
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대웅제약, 폐섬유증 신약 중화권 권리 4130억원에 기술수출 2023-01-31 15:16:25
점에서 의미가 있다고 했다. CSP는 희귀질환을 전문으로 하는 글로벌 제약사다. 중화권 내의 제품 개발 및 상업화에 주력하고 있다. 최근 섬유증 등 희귀질환과 안과 분야로 제품군(포트폴리오)을 확장하고 있다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 굳어 기능을 상실하는 질환이다. 치료가...
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에이비엘바이오 이중항체, 담도암 국내 2상서 ORR 37.5% 확인 2023-01-18 15:59:20
커한독은 식품의약품안전처에 ABL001의 개발단계 희귀의약품 지정 및 조건부 허가 신청을 추진하고 있다. 다만 아직 추가 데이터 분석이 필요해 이 작업이 끝나는대로 구체적인 계획을 세울 방침이다. 미국 희귀의약품 지정(ODD)과 조건부 허가는 컴패스가 담당한다. 미국 임상은 아직 2상이 초기 단계인 만큼, 미국에서의 ...
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메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA 신속심사 대상 지정 2023-01-17 10:21:12
승인받았다. 백토서팁 단독요법은 앞서 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)에도 지정됐다. 또 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. RPDD로 지정받으면 허가 시 우선심사권(PRV)을 받을 수 있다. PRV는 FDA의 심사를 6개월 내로 앞당기는 권리다. 다른 회사에 판매가 가능하다. 골육종은 뼈...
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JYP, 3년간 698명 아동 치료비 지원…박진영도 10억 기부 2022-12-28 14:16:48
질병으로 인한 장애, 바이러스성 감염, 선천적인 희귀난치질환 등으로 고통받고 있는 해외 환아의 치료비로 사용될 예정이다. 이를 기념해 삼성서울병원, 월드비전으로부터 감사패를 전달받은 박진영은 "기부를 하고 끝이 아니라 이 기부금이 잘 쓰일 수 있도록 확인하고 조금씩 기부를 늘려가야겠다고 생각했는데 해외는...
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툴젠, 에이앤엘바이오와 조로증 치료제 공동 연구 2022-12-20 15:15:57
800만명당 1명꼴로 발병하는 유전성 희귀질환이다. 조로증 환자는 생후 2년 이내에 발병하며 급격한 노화가 일어난다. 병의 진행에 따라 조로증 환자는 심장발작 등으로 죽음에 이른다. 평균 기대 수명은 13년에 불과하다. 조로증의 원인은 세포분열 시 핵막 형성에 관여하는 ‘라민A/C(LMNA)’ 유전자의 점 돌연변이로...
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FDA, 블루버드 바이오의 로보셀 부분적 임상보류 해제 2022-12-19 22:28:49
프로토콜에 따라 2-17세 환자의 등록 및 치료를 재개하기 위해 노력하고 있다. 블루버드 바이오는 2023년 1분기에 로보셀에 대한 FDA에 생물의약품 허가 신청서를 제출하는 것이 순조롭게 진행되고있다고 말했다. FDA는 이전에 로보셀에 희귀의약품 지정, 신속심사 지정, 재생의학 첨단치료제 지정, 희귀소아질병 지정을...
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