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루트로닉 "황반 치료 스마트레이저 내년에 안과시장 진입" 2014-03-13 14:39:04
식품의약품안전처(mfds)와 유럽 ce에서 당뇨병성황반부종에 대한 적응증을 승인받았다. 지난 2월에는 중심성장액맥락망막병증에 대한 국내 식약처의 제조 품목허가를 받기도 했다.황해령 대표는 “기존 황반 관련 질환 치료법들은 병의 직접적인 원인을 치료하지 못해 단순 지연에 머물렀다"고 지적했다. 이어"‘am10’은...
한국의약품 자동허가로 에콰도르 시장에 간다 2014-03-13 12:00:00
자동으로 허가를 인정받게 됩니다. 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 에콰도르 보건부는 식약처에서 허가받은 의약품에 대해 에콰도르에서 자동으로 허가를 인정하는 자동승인대상(Homologation)에 포함된다는 내용의 보건부령을 공포하기로 했습니다. 자동승인인정으로 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(E...
제넥신, 자궁경부전암 유전자 치료백신 임상2상 승인 2014-03-12 09:16:22
신약인 자궁경부전암 치료제 'gx-188e'가 식품의약품안전처로부터 전날 임상2상 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 제일병원, 서울 성모병원, 고려대 구로병원, 대구 동산병원 등 총 4개 기관에서 72명의 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 내년 상반기에는 최종 임상 결과의 확인이 가능할 것...
한독 "첫 바이오신약 국내 임상 1상 승인" 2014-03-07 14:51:13
바이오신약인 자가염증질환 항염증치료제 `HL2351`이 식품의약품안전처에서 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔습니다. HL2351은 희귀질환과 류머티즘 관절염 치료제로 개발 중인 바이오신약으로, 지속형 항체융합 기술을 적용, 1~2주에 한 번 투여만으로도 효능을 유지할 수 있습니다. 김영진 한독 회장은 "HL2351은 글로벌...
<"맥줏집서 열리는 신약기술 세미나, 들어보셨나요?">(종합) 2014-03-06 17:13:42
이승주 R&D 사무소장은 "국내 제약업계 최초로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을얻은 항생제 '팩티브'를 개발한 곳도 바로 대전 대덕특구 내 LG생명과학 연구소였다"며 "혁신신약 연구에 R&D의 중심인 '대전대덕연구단지'가 적합하다고 판단해 글로벌 제약사 가운데 유일하게 현장에 사무소를 두게 됐다"고...
루트로닉, 국내 최대 의료기기 전시회 'KIMES 2014' 참가 2014-03-06 10:25:24
전달할 수 있도록 최대 출력을 극대화했다. 황반 치료 스마트레이저인 ‘am10’은 지난해 7월 국내식품의약품안전처(mfds)와 11월 유럽 ce를 통해 당뇨병성황반부종(dme, diabetic macular edema)에 대한 적응증을 승인받았다. 지난달에는 중심성장액맥락망막병증(csc, central serous chorioretinopathy)으로 식약처 인증...
루트로닉,국내 최대 의료기기 전시회 'KIMES 2014' 참가 2014-03-06 10:12:38
국내식품의약품안전처(mfds)와 11월 유럽 ce를 통해 당뇨병성황반부종(dme, diabetic macular edema)에 대한 적응증을 승인받았다. 지난 2월에는 중심성장액맥락망막병증(csc, central serous chorioretinopathy)으로 식약처 인증을 받기도 했다. 앞으로 황반변성(amd, age-related macular degeneration)으로도 적응증을...
유전자 변형 콩 쓴 카놀라유 '진실은 뭐유'? 2014-03-05 20:48:04
사용한 모든 식품의 표시 의무화 △원재료 전 성분을 gmo 표시 대상으로 확대 △전 세계적으로 유통 가능한 gmo로 표시 대상 확대 △gmo 함량 허용치 1% 수준으로 하향 조정 등을 요청할 계획이다. 식약처는 이날 소비자원의 조사 결과와 관련해 “올레산 강화 카놀라는 세계적으로 식품용으로 승인된 적이 없고 존재할 수...
수술로봇 개발업체 큐렉소 영업실적 공시 2014-03-04 10:20:57
“향후 로보닥의 성공적인 기술개발 완료와 미국 식품의약국(fda) 승인 절차를 거쳐 2015년 미국시장 진입을 위한 투자”라고 말했다. 한편 큐렉소는 별도 기준으로 전기 대비 약 57억 증가한 약 4억 3000만원의 영업이익을 기록, 흑자 전환에 성공했다. 큐렉소 관계자는 “무역사업 매출이 안정적으로 뒷받침 되고...
[4일 증권사 추천종목]대우조선해양·메지온 등 2014-03-04 07:52:36
ed 임상3상 종료로 올해 3분기 신약허가신청(nda) 제출과 내년 미국 식품의약국(fda) 승인 및 신약 출시 예상. 올해 예상 매출액과 영업이익은 각각 100억 원, 60억 원으로 실적 개선 전망) - hb테크놀러지(초고해상도 tv(udtv) 증가로 실적 호전폭 확대중) <추천제외종목> - 일진전기(목표 수익률 달성) - 한글과컴퓨터(목...
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