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FDA 경고, 어린이 감기약 살테론 복용할 경우 사망까지 이를 위험! 2014-10-02 13:01:24
있다고 fda(미국 식품의약국)는 경고했다. 테살론은 1958년 비 마약성 약물로 의존성을 수반하지 않아 감기약에 속해 처방되어 10세 이상 어린이에게 사용하도록 fda의 허가를 취득 받았다. 그런데 10세 이상 어린이에게 사용하도록 승인받은 테살론은 캔디처럼 생겨 10세 이하 어린이들의 관심을 끌고 있다. 얼핏...
카엘젬백스, 전립선비대증 2상 임상시험계획 승인 신청 2014-09-30 14:14:13
식품의약품안전처에 gv1001의 전립선비대증 2상 임상시험계획(ind) 승인 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.이번 전립선비대증 임상시험은 약 170명의 환자 모집을 예상으로 하고 있으며, 전립선비대증 임상 2상은 최근 췌장암치료제 신약으로 승인을 받은 면역 항암제로써의 ‘gv1001’과는 다른 작용기전, 용법,...
녹십자, 4가 독감백신 임상3상 계획 승인 2014-09-30 09:56:08
독감백신의 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. 4가 독감백신의 유효성과 안전성을 확인하는 임상3상까지 마치면, 제품허가 신청이 가능하다.녹십자는 이달 초 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 임상시험에도 착수한 바 있다.4가 독감백신은 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을...
대웅제약, 한국다케다제약 폐질환치료제 전략적 제휴 2014-09-29 13:47:53
식품의약품안전처로부터 기관지확장제의 부가용법제로 승인받아, 지난해 6월 급여를 인정받은 바 있다.대웅제약은 이번 한국다케다제약과의 전략적 제휴를 통해 강한 영업력과 넓은 유통망 등 차별화된 경쟁력을 기반으로 닥사스의 입지를 확고히 하고 명성을 이어간다는 계획이다.이종욱 대웅제약 사장은 "대웅제약은...
파미셀, 발기부전 줄기세포치료제 임상1상 승인 2014-09-29 13:40:15
파미셀은 식품의약품안전처로부터 발기부전 줄기세포치료제 '셀그램-ed'의 임상1상 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.이번 임상은 지난달 서울아산병원 비뇨기과의 김청수 교수와 공동연구 협약을 맺고 본격적으로 진행하게 된다.2012년 12월부터 국책과제로 정부 지원금을 받아 진행한 발기부전치료제 허가용 비임상...
"대웅제약, 높아지는 신약 가치…목표주가 상향"-신한 2014-09-29 07:28:32
최근 미국 식품의약국(fda)으로부터 임상 시험 계획을 승인받았다"며 "내년 미국 임상 3상을 완료한 후 2016년 품목 허가 신청을 통해 2017년 시장에 출시할 예정"이라고 설명했다.그는 "나보타의 신약 가치를 주당 1만3421원으로 산정한다"며 "이는 2017년부터 2026년까지 10년 간...
파미셀, '셀그램' 유효기간 연장 식약처 승인 2014-09-26 13:20:13
유효기간 연장건에 대해 전날 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다.기존의 치료제 유효시간은 18시간이었으나, 이번 식약처 승인으로 36시간까지 연장됐다. 이에 따라 국내 소비자 및 의료관광객에게 치료 편의성을 제공하고, 수출 활성화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 파미셀 관계자는 "해외...
[규제로 꽉 막힌 유전체 산업④-끝] 의료계·산업계 "진단검사와 예측검사 명확한 기준 세워야" 2014-09-26 09:46:06
검사는 식품의약품안전처로부터 검사장비의 의료기기 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 승인, 이후 건강보험심사평가원의 급여·비급여 판정이 있어야 한다.서정선 마크로젠 회장은 "유전체 분석기술의 발전이 빠른 속도로 이뤄지고 있는 점을 인식하고, 식약처와 한국보건의료연구원으로 이원화돼...
동아에스티, 브라질 제약사에 당뇨병치료제 기술수출 2014-09-25 09:23:34
체결한 바 있다. 루예 제약집단은 올 7월 중국 cfda(국가식품약품감독 관리국)의 승인을 받아 임상을 준비 중이다.브라질의 당뇨환자수는 약 1100만명으로 중국 인도 미국 다음으로 많다. 브라질의 전체 당뇨병치료제 시장은 지난해 7600억원으로 이 중 dpp-4 저해제가 약 30%인 2300억원을 차지하고 있다.박찬일 동아에스...
녹십자, 미국에 다섯번째 혈액원 개원…북미 진출 기반 마련 2014-09-23 14:37:51
식품의약국(fda)으로부터 생물학적제제 품목허가를 승인받아야 한다. 혈액원은 바이오의약품의 원료를 생산하는 작은 공장과 같은 개념이다.gcam은 앞서 설립한 4곳의 혈액원에서 생산하는 원료혈장에 대해 이미 fda 품목허가를 승인받았다. 이번에 설립한 혈액원에서 생산하는 원료혈장에 대해서도 조만간 품목허가 신청할...
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