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파미셀, 중증하지허혈 줄기세포치료제 식약처 임상 승인 2014-09-23 11:06:43
기자 ] 파미셀은 식품의약품안전처로부터 근육주사 방식의 중증하지허혈 줄기세포치료제 '셀그램-cli'의 임상1상 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 파미셀은 보건복지부 국책과제로 중증하지허혈에 대해 2012년 12월부터 임상1상 진입을 목표로 허가용 비임상 연구를 진행해왔다. 이번 임상 승인은 정부국책과제를...
고3수험생, 수능 끝나면 ‘라식’과 ‘성형’부터? 2014-09-16 18:09:34
인트라레이저를 이용해 각막절편을 만드는 수술법으로 미국 식품의약국 fda 승인 이후 전 세계적으로 기존의 시력교정술들의 각막절편 관련 부작용을 획기적으로 개선시킨 방법. 일반라식은 각막절편의 두께가 100~160마이크론(1마이크론=1/1000㎜)인데 비해 인트라 라식은 프리(free) 마이크론이 가능하다. 여기서 '프...
[유가증권 기업공시] (15일) 메디포스트 등 2014-09-16 05:01:54
▲메디포스트=미국 식품의약국(fda)으로부터 ‘뉴모스템’ 임상 1·2상 시험 승인. ▲웨이브일렉트로닉스=101억원 규모 자기주식 처분. ▲이그잭스=구미시 공단동 건물과 토지 95억원에 처분 결정. ▲현대정보기술=계열사인 롯데캐피탈 대상 100억원 규모 무보증, 무담보 사모사채 발행 의결....
신송산업·식품, 천연·혼합조제 조미료 사업 진출 2014-09-15 17:28:11
신송홀딩스[006880]는 자회사인 신송식품과 신송산업이 임시주주총회를 열고 사업목적에 '천연·혼합조제 조미료 제조'를 추가하는 정관 변경안을 승인했다고 15일 공시했다. kaka@yna.co.kr(끝)<저 작 권 자(c)연 합 뉴 스. 무 단 전 재-재 배 포 금 지.>
차바이오텍, 줄기세포 뇌졸중 치료제 1·2a상 임상 승인 2014-09-15 15:10:57
] 차바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 탯줄유래 중간엽줄기세포 뇌졸중 치료제(cordstem-st)에 대한 1·2a상 임상시험 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.뇌졸중은 세계 사망률의 약 10%로, 암에 이어 사망원인 2위를 차지하고 있다는 설명이다. 또 세계적으로 뇌졸중의 약 80%가 뇌경색 증세며, 대부분 뇌경색...
메디포스트, 줄기세포 폐 치료제 美 임상 승인(상보) 2014-09-15 15:02:14
줄기세포 폐질환 치료제 '뉴모스템'의 미국 임상시험 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.메디포스트는 지난달 11일 미국법인을 통해 미국 식품의약국(fda)에 뉴모스템의 제1·2상 임상시험 신청서를 제출하고, 1달 만인 지난 11일 승인을 획득했다. 이번 fda의 임상 계획 심사와 승인은 줄기세포 치료제 뿐 아니...
메디포스트, 뉴모스템 美 임상 1·2상 시험 승인 2014-09-15 13:47:51
] 메디포스트는 미국 식품의약국(fda)로부터 뉴모스템 임상 1·2상 시험 승인을 받았다고 15일 공시했다.뉴모스템은 기관지폐이형성증 예방 및 치료를 목적으로 하는 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제다. 이번 임상시험은 뉴모스템의 안정성 및 탐색적 유효성 평가가 목적이다. 현재 국내에선 임상 2상 시험이 진행...
美 FDA, 대웅제약 나보타 임상시험 승인 2014-09-11 13:26:52
예상된다"고 말했다.임상시험 승인은 fda의 최종 허가를 위한 핵심 단계며, fda로부터 보완이나 이견 없이 승인을 받은 것은 대웅제약과 에볼루스의 허가 및 임상시험의 역량을 입증하는 것이란 설명이다. 이종욱 대웅제약 대표는 "나보타는 임상시험 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국 식품의약국의...
동아ST, 슈퍼항생제 국내신약 허가 신청 2014-09-01 20:43:36
제약사가 상용화한 슈퍼항생제의 국내 판매를 위한 승인 절차에 들어갔다.동아st는 식품의약품안전처에 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’의 국내 판매를 위한 신약 허가를 신청했다. 글로벌 임상시험 결과를 토대로 한국인 대상 가교임상을 추가로 실시, 내년 신약 허가를 목표하고 있다.시벡스트로는 급...
동아에스티, 슈퍼항생제 '시벡스트로' 국내 신약 허가 신청 2014-09-01 09:33:21
국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 시벡스트로는 동아에스티 자체 개발 신약으로는 최초로 미국 식품의약국(fda)으로부터 허가 받은 제품이다. 이번 신약허가신청서는 시벡스트로의 글로벌 임상시험 결과와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교한 가교임상 결...
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