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아미코젠차이나, 원료의약품 제조시설 美 FDA 실사 통과 2018-05-16 13:57:53
등의 무균 및 비무균 생산시설도 이번 실사를 통과했다. 회사 관계자는 "아미코젠차이나의 품질시스템, 생산 및 물류시스템, 안전관리 시스템이 글로벌 선진 수준에 도달했음을 입증했다"며 "이번 실사 통과를 바탕으로 미국을 비롯한 세계 판매를 본격화할 것"이라고 말했다 아미코젠차이나는 올해...
제8회 국제의약품·바이오산업전 17일 일산 킨텍스서 개막 2018-04-05 14:51:10
의약품과 관련한 정부 정책 설명회를 갖는다.주요 내용은 △2018년 제조유통관리 정책방향(품목갱신제 등) △마약류취급 보고제도(마약류 통합 관리시스템 등) △2018년 식약처 의약품 gmp 정책방향(무균의약품 작업소의 시설변경 사전관리 강화 등)이다.행사 2일차에는 루마니아, 말레이시아, 미얀마, 베트남, 싱가포르,...
[마켓인사이트] '신라젠 잭팟' 터뜨린 메디베이트… 이번에도? 2018-02-22 20:11:35
등 주요 바이오기업의 의약품을 위탁 생산하고 있다. 전 세계 세포치료제 전문 cmo 업체 중 가장 많은 22개 클린룸(무균생산실)을 보유하고 있다. 2016년 402억원의 매출을 올렸다.바이오의약품 생산시장의 가파른 성장세가 인수 배경으로 분석된다. 미국 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 지난해 700억달러(약...
동물용 의약품 '해외로'… 올 수출 3억달러 넘는다 2018-02-07 19:38:23
꾸준할 전망이다. 반려동물산업의 성장도 동물용 의약품 업체에 기회다.국내 1위 동물백신 업체인 중앙백신의 수출 비중은 2008년 6.9%에서 지난해 23%로 확대됐다. 현재 태국 방글라데시 러시아 등에 동물용 백신을 수출하고 있고, 올해는 인도와 이집트 진출도 예상 중이다. 축산물의 항생제 잔류 문제로 백신에 관심이...
동물용 의약품도 세계로…올 수출 3억달러 돌파 전망 2018-02-04 09:57:41
의약품 기업들이 정체된 국내 시장을 벗어나 세계로 향하고 있다. 올해에는 3억달러(약 3200억원) 수출을 돌파할 것이란 전망이 나온다. 2일 한국동물약품협회에 따르면 지난해 국내 기업들의 동물용 의약품 수출액은 2억7200만달러(3070억원)로 집계됐다. 2011년 1억달러를 처음 넘어선 이후 4년 만인 2015년에 2억달러를...
대웅제약, 나보타 미국 출시 지연 우려 2018-01-24 19:18:33
문건에는 나보타 공장의 무균 제조 구역에 결함이 있고 오염이나 혼합을 방지하기 위한 별도 구역이나 제어 시스템이 필요하다는 내용이 담겼다. 공정을 검증할 수 있는 서면 절차가 미비하다는 점과 컴퓨터 관리 시스템의 미흡한 점도 지적됐다. fda는 재료의 오염 및 교차 오염 방지를 위한 취급 및 보관 방법에 대해서도...
'나보타' 제조공장 FDA 실사 논란…대웅제약 "통상절차" 2018-01-24 17:06:54
만드는 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 제2공장의 무균시설이 의약품 제조관리기준(GMP) 위반 논란에 휩싸였다. 미국 식품의약국(FDA)이 해당 공장에 대해 실사한 사실이 확인됐기 때문이다. 24일 대웅제약에 따르면 FDA는 지난해 11월 8일부터 17일까지 나보타 제2공장을 방문해 실사했고, 무균시설 결함 등을 보완할...
대웅제약 "FDA의 나보타 공장 실사 문건은 통상적인 것…문제 없어" 2018-01-24 15:57:12
무균시설 결함' 등 제조공정 관련 위반사항이 담긴 공식문건(form 483) 게재했다. 이에 업계와 증권시장에서는 대웅제약 나보타의 미국 판매허가에 차질이 생긴 것이 아니냐는 우려가 쏟아졌다.대웅제약 측은 "form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서"라며 "일각의 주장에서...
의료기관 부주의 사고 제재 강화…환자 사망시 영업정지 2018-01-23 14:00:09
뿐 아니라 안전한 의약품 관리를 위한 수가 개선안도 마련됐다. 병원이 야간이나 주말에 약사를 배치하는 경우 수가를 지급하거나 신생아에 대한 주사제 무균조제료를 가산하는 방안 등이다. 새롭게 수가가 가산되거나 지급되더라도 환자가 부담해야 할 금액은 증가하지 않을 전망이다. 복지부 보험급여과 관계자는 "현재...
이글벳 "2020년 매출 1000억 목표" 2017-12-26 18:48:52
신공장을 완공했다. 2년여의 준비 끝에 국내 동물의약품업계 최초로 지난달 독일 의약품의료기기관리국으로부터 무균 주사제 생산시설의 eu gmp 인증을 획득했다.신공장의 주사제 생산능력은 연간 480만 바이알(1바이알=1병)로 기존 공장의 두 배다. 자동 멸균시설을 도입해 생산성을 높였다. 유럽 수출을 위해 구충제의 제...