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셀트리온, 램시마 美 FDA승인 위한 가교임상 돌입 2013-10-10 14:35:13
가교임상을 시작한다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 독일연방생물의약품평가원에 제출한 램시마의 미국 fda허가를 위한 임상시험신청서(ind)가 지난 8일 승인을 받았다고 전했다. 이번 임상은 fda와의 사전협의를 통해 설계됐으며, 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다. 유럽 오리지널...
셀트리온, `램시마` 미국 진출 위한 임상 신청 2013-08-05 14:36:58
신청 서류를 제출했다고 밝혔습니다. 이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며 셀트리온이 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 됩니다. 이번에 진행할 임상시험은 미국내 추가 환자모집...
[특징주]셀트리온, 강세…램시마 美진출 임상착수 2013-08-05 14:12:48
임상시험 계획서는 미국 fda와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 fda로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다. 이번 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날...
셀트리온, 램시마 美 진출 위한 임상 착수 2013-08-05 14:07:46
임상시험 계획서는 미국 fda와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 fda로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다. 이번 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날...
‘손호찬피부과’ 개원 “휴머니즘, 맞춤진료, 평생주치의 표방” 2013-07-10 11:40:57
일에 가교 역학을 했던 손호찬 원장이 9일 서울 강남구 역삼동 선릉역 부근에 손호찬피부과를 개원했다. 손호찬피부과는 휴머니즘을 바탕으로 한 건강하고 아름다운 피부를 가꾸고 만들어 가는데 궁극적인 목표를 하고 있다. 특히 단순히 눈앞의 문제해결에 그치지 않고 환자에게 꼭 맞는 진료와 해결책을 제시하는 ‘맞춤...
"암 신약 독실·붙이는 알츠하이머 약, 연구자 이윤 40% 보장해 탄생했죠" 2013-05-28 17:29:39
임상실험에 1500만달러를 투입했지만 전혀 효과가 없는 것으로 나타나 연구와 사업화를 백지화한 적도 있다”고 말했다. 그러나 실패 사례가 나와도 투자자의 발길은 끊이지 않는다는 설명이다. 그는 “이스라엘 투자자는 서구 투자자에 비해 보수적이지 않다”며 “투자 자금을 한곳에 모으는 투자자도 많지 않기 때문에...
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