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식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화 2021-12-27 10:26:48
국가출하승인 검정기준 명문화 거짓으로 국가출하승인 받은 의약품, 검정 항목 확대 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 코로나19 백신의 국가출하승인 검정 기준을 명문화하고, 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품의 검정을 더 꼼꼼히 하기로 했다. 식약처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위해...
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SK하이닉스, 단숨에 글로벌 낸드 2위로 2021-12-22 19:33:47
결정을 미뤘던 중국 당국으로부터 사업 인수를 승인받는 데 성공했다. 몇 가지 형식적인 절차를 거치면 중요한 인수 작업이 모두 끝난다. 중국 정부와 윈윈22일 업계에 따르면 SK하이닉스는 인텔 낸드 사업부 인수에 필요한 총 8개 국가당국의 규제 심사를 거쳐야 했다. 이번 중국 승인이 마지막 관문이었다. 글로벌 반도체...
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“휴젤, 국내 영업 환경 및 인수 관련 불확실성 해소” 2021-12-20 08:38:34
효력은 일시 정지된 상태였고, 식약처의 국가출하승인(32건)도 정상적으로 진행되고 있었다”며 “결론적으로 지난달 10일 내려졌던 식약처의 처분이 휴젤의 국내 영업활동에 영향을 준 기간은 하루로 극히 짧았고, 이번 법원의 결정으로 관련 불확실성은 현저히 낮아졌다”고 말했다. 최대주주 변경을 위한 절차도 마지막...
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법원, 휴젤 '보툴렉스' 품목허가 취소 집행정지 인용 2021-12-17 15:29:16
국내 판매 제품은 수출용 의약품과 달리 국가출하승인이 필요하다. 식약처는 휴젤이 수출을 위해 국내 무역회사에 판매한 것을 국내 판매로 판단한 것이다. 이에 휴젤은 서울행정법원에 품목허가취소처분등 취소 소장, 집행정지신청서, 잠정처분신청서를 접수하며 법적 대응에 들어갔다. 휴젤 측은 "식약처 처분의 대상이 ...
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휴젤 보툴리눔 톡신 허가취소 집행정지…판결 30일 후까지 무효 2021-12-17 13:34:23
시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다. 휴젤은 식약처 처분을 받은 보툴리눔 제제 '보툴렉스' 제품은 수출을 위해 국내 무역회사에 판매된 간접수출 품목이므로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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'코로나19 백신 속 미생물 괴담'에 백신 전문가들 "터무니없다" 2021-12-16 16:40:38
따져보는 거지 그럴만한 가치도 없다"고 말했다. 식약처 역시 백신은 살아있는 유기체가 들어있지 않은 무균 제제라고 거듭 강조하고 있다. 현재 식약처는 코로나19 백신에 대해 제조사가 완제품을 출하하기 전에 반드시 무균시험을 실시토록 하고, 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐 유통되도록...
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휴젤, 자사주 300억원 매입·10만주 무상소각 2021-12-13 15:43:22
보툴리눔 제제를 국가출하승인 없이 국내에 판매했다는 이유로 식품의약품안전처로부터 해당 제품의 품목허가 취소 처분을 받은 상태다. 보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 국내에 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야...
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파마리서치바이오 보톡스 생산재개…허가취소 효력정지 2021-12-10 17:34:29
식약처는 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 국내에 판매했다고 보고 이달 13일자로 '리엔톡스주' 100단위와 200단위 품목허가취소 및 전체 제조업무 정지 6개월 처분을 내렸다. 파마리서치바이오는 이 처분들에 대해 서울행정법원에 낸 효력정지 신청이 이번에 인용되면서 내달 10일...
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셀트리온헬스케어, 이 달 유럽에 `렉키로나` 1,500억원 공급 2021-12-09 16:39:38
이뤄질 것이라고 기대했다. 초도물량 출하가 완료된 국가들을 중심으로 추가 발주가 지속되고 있고 렉키로나 신규 계약 논의 역시 꾸준히 확대되고 있다. 이에 내년에는 올해보다 더 많은 렉키로나 공급이 이루어질 것이란 전망이다. 지금까지는 대다수의 국가가 코로나19 백신 접종 확대를 정책의 우선순위로 뒀으나...
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셀트리온헬스케어 “12월 ‘렉키로나’ 수출 1500억원 예상” 2021-12-09 09:29:55
렉키로나의 잠정등록(조건부허가)을 승인했다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 생산을 담당하는 셀트리온과의 긴밀한 협력을 통해 연내 최대한의 물량을 공급하겠다는 계획이다. 내년에는 올해보다 더 많은 렉키로나 공급이 이뤄질 것으로 예상했다. 초도물량 출하가 완료된 국가들을 중심으로 추가 발주가 지속되고 있다는 ...
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