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셀트리온, 美 FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청 [주목 e공시] 2024-12-02 10:07:03
셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 시험 계획을 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 2일 공시했다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년...
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셀트리온, 다젤렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 신청 2024-12-02 09:50:52
셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟게 됐다. 글로벌 임상을...
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셀트리온, FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청 2024-12-02 08:48:22
셀트리온, FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 다잘렉스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는...
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韓 성장률 내년부터 1%대 전망…증시는? [장 안의 화제] 2024-11-28 15:21:11
경우는 사실상 바이오시밀러에 포커스가 맞춰졌는데요. 올해 미국에서 짐펜트라가 상반기에 출시가 됐습니다. 본격적으로 판매가 되는 시기가 지금 시기인데 이와 더불어서 신약에 대한 개발까지 진행을 해준다고 하게 되면 그동안의 ADC라든지 알테오젠을 중심으로 한 신약에 대한 부분들이 좀 더 포커스가 맞춰졌다고...
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바이오협회 "올해 바이오업계 최대 이슈는 투자심리 위축" 2024-11-28 14:49:55
수요가 증가하고, 바이오시밀러 우호 정책과 생물보안법 등으로 바이오 CDMO 산업이 주목받는 상황"이라며 "국산 바이오 원부자재 사용에 대한 인센티브 제공, 바이오의약품 산업 특성을 고려한 세제지원 확대 등 국내기업을 위한 지원방안 마련이 필요하다"고 말했다. 행사에서는 외부 전문가들의 레드, 화이트, 그린,...
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셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청 2024-11-28 12:39:53
골수종 표적항암제 다잘렉스(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 최근 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다. 해당 임상에서는 불응성·재발성 다발 ...
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삼천당제약, 오너 일가 배당 사실무근 2024-11-28 10:05:46
했다. 이어 “회사는 신사업의 결실을 맺기 위해 최선을 다하고 있으며, 허가 획득 실패 및 계약 협상 결렬과 같은 사항은 발생할 가능성이 없다”고 일축했다. 삼천당제약은 현재 아일리아 저용량 바이오시밀러의 글로벌 허가 취득을 진행 중이다. 당뇨 및 비만 치료용 주사제(인슐린과 GLP-1)를 경구제로 변경한...
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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 임상3상 계획 유럽에 제출 2024-11-28 09:35:22
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 임상3상 계획 유럽에 제출 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)...
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서정진 회장 "내년 매출은 5조원, 총 20만L 규모 시설도 지을 것" 2024-11-27 18:42:33
'램시마'같은 바이오시밀러를 내놓으며 시장을 선도하고 있다며, 향후에는 위탁개발생산 외에도 신약을 더해 '론자' 같은 글로벌 빅파마로 도약하겠다고 밝혔다. 올해와 내년 매출은 바이오시밀러가 견인하지만, 이후로는 신약개발과 위탁개발(CDMO) 사업의 매출이 더해진다는 설명이다. 셀트리온은 현재...
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서정진 "내달 CDMO 법인 출범…2027년 매출 10조원 향할 것" 2024-11-27 18:14:30
서 회장은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마와 관련, "올해도 1조원 이상을 팔았는데 (내년에도) 1조 이상 파는 데 큰 무리가 없을 것으로 본다"며 피하주사(SC) 제형 램시마SC 7천300억원, 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명) 7천억원, 혈액암 치료제 트룩시마 4천억원 등 주력 제품의 매출...
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