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“유한양행, 얀센 '마리포사' 성공…내년 승인 및 수익성 개선 기대” 2023-10-04 08:36:20
가이드라인에 선호되는(preferred) 의약품으로 등재될 가능성도 기대했다. 박 연구원은 “전세계에서 가장 권위있는 NCCN 가이드라인 최신 버전에서 EGFR 19 소실, 21 L858R 변이 비소세포폐암의 1차 치료 가이드라인에는 타그리소만이 선호되는 의약품으로 돼 있다”며 “이번 마리포사 3상을 통해 리브레반트와 렉라자...
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소변 소리만 듣고도 안다…전립선 건강 지키는 AI [긱스] 2023-10-02 14:26:13
FDA 인허가 절차나 보험 등재 과정이 단순하다는 것은 결코 아니다”면서도 “네거티브 규제 가치관이 전반에 녹아있는 것이 장점”이라고 했다. 인명과 관련이 없다면 일단 사업화를 허락하고, 나중에 문제가 생길 경우 책임을 묻는다는 내용을 준비 과정에서 자주 접했다는 것이다. 그는 “헬스케어 창업가의 미국 진출을...
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식약처, 혁신 의료기기 전문인력 양성 온라인 교육 2023-09-25 10:00:00
적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기다. 이번 교육은 지식재산권, 연구개발, 품질관리, 임상시험, 혁신 의료기기 지정 및 허가, 보험 등재의 6개 과정으로 구성됐으며 과정별로 4~5개씩 총 28개 교육 내용을 담았다. 교육 신청은 한국의료기기안전정보원...
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“HK이노엔, 3분기 호실적 예상…내년 기업가치 대폭 성장 기대” 2023-09-25 09:32:30
제품명으로 판매 중이다. 지난 3월 중국 의료보험에 등재되고 중국 700개 대학병원에서 판매되고 있다. 2024년에는 케이캡의 코프로모션 재계약을 통한 영업이익률(OPM)의 개선도 기대했다. 현재 HK이노엔은 종근당과 코프로모션 계약을 통해 케이캡 정제를 판매하고 있다. 계약은 올해 말 종료될 예정으로 재계약 혹은...
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코어라인소프트, 뇌출혈 AI 진단 솔루션 혁신의료기술 선정 2023-09-22 15:57:00
필요한 점을 고려해 최대 3년간 건강보험에 임시등재된다. 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식등재하는 과정을 거치게 된다. 에이뷰 뉴로캐드는 환자의 CT이미지를 기반으로, 제한된 시간 내 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 지원하는 솔루션이다. ▲출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬 ▲출혈량에 따른 우선 병변부...
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코어라인소프트, 뇌영상검출·진단보조SW 혁신의료기술 선정 2023-09-22 09:15:28
건강보험에 임시등재하게 됐다. 이후에는 의료기술평가 등을 거쳐 정식등재하는 과정을 거친다. 에이뷰 뉴로캐드는 뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어다. 환자의 컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지를 기반으로 제한된 시간 내 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션이다. 코어라인소프트는 이번...
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JW생명과학 "아미노산 함량 높인 영양수액제, 식약처 허가" 2023-09-20 17:02:44
제품이라고 JW생명과학은 설명했다. JW생명과학은 보험 약가 등재 절차를 거친 후 위너프에이플러스를 올해 말 국내에 출시할 계획이다. 국내 판매는 JW중외제약[001060]이 담당한다. JW생명과학 관계자는 "종합 영양수액제는 영양 보충이라는 보조적 개념에서 환자의 빠른 회복을 돕는 치료제로 그 역할이 진화하고 있다"...
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카카오헬스, 디지털 혈당관리 서비스 잰걸음…아이센스와 협력 2023-09-20 11:41:41
보험 등재를 마치고 지난 11일부터 국내에서 판매를 시작했다. 카카오헬스케어는 올해 4분기에 디지털 혈당 관리 서비스를 국내에 출시할 계획으로 현재 케어센스에어와의 연동을 통해 안정성·편의성 시험을 진행하고 있다. 카카오헬스케어 황희 대표는 "대표적인 만성질환인 당뇨는 병원 밖에서 환자 스스로 생활 습관을...
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JW생명과학, '위너프에이플러스' 라인업 식약처 품목 허가 완료 2023-09-20 10:35:21
JW생명과학은 앞으로 위너프에이플러스에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고 올해 말 제품을 본격 선보일 계획이다. 국내 판매는 JW중외제약이 담당한다. JW생명과학 관계자는 "종합영양수액제는 '영양 보충'이라는 보조적 개념에서 환자의 빠른 회복을 돕는 치료제로서 그 역할이 진화하고 있다"며 "앞으로도...
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JW생명과학, 아미노산 함량 높인 종합수액제 식약처 허가 2023-09-20 09:33:39
받은 첫 사례다. JW생명과학은 보험약가 등재 절차를 거쳐 올해 말 위너프에이플러스 제품을 본격 출시할 계획이다. 국내 판매는 JW중외제약이 담당한다. JW생명과학 관계자는 “종합영양수액제는 영양 보충이라는 보조적 개념에서 환자의 빠른 회복을 돕는 치료제로 그 역할이 진화하고 있다”며 “앞으로도 환자 맞춤형...
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