복제약도 '개발'해야 값 쳐준다…차등가격 적용(종합) 2019-03-27 14:22:21

제약바이오협회 "업계 의견 반영 긍정적…공동·위탁 생동 폐지는 우려" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 정부가 제네릭(복제약) 약값을 일정 기준 충족 여부에 따라 달리하는 '차등가격 원칙'으로 전면 개편한다. 앞으로는 직접 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 하고, 등록한 원료의약품을 사용하는 등 복...

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• #복제약도 개발해야 #복제약 #개편안 #시험 #적용 #기준 #생동성 #가격 #충족

[양재준 기자의 알투바이오] 중소형 제약사에 `금난전권` 카드를 꺼냈다 2019-03-27 12:02:00

경우 자체 연구개발 능력이 없어 생동성 시험을 수행할 수 없는 중소형 제약사나 값싼 중국산 원료의약품을 사용하는 중소형 제약사는 불리한 가격을 책정받게 됩니다. 결국 중소형 제약사들은 생동성시험을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 키우거나 식약처에 등재된 원료의약품을 사용해서 가격을 유리하게 책정받는 게...

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• #양재준 기자의 #제약사 #복제약 #가격 #경우 #출시 #중소형 #등재 #약가 #이번 #의약품

복제약 '차등가격' 개편에 제약업계 "최악은 피했다" 2019-03-27 12:00:18

하지 않겠느냐는 의견이 많았다"며 "자가 생동성 시험을 하지 않아 약가가 내려가는 건 2.8%에 불과하다"고 말했다. 다만 위탁 생동성 시험으로 허가받은 복제약이 매출의 대부분을 차지하는 소규모 제약사의 경우 손해가 불가피할 것으로 보인다. 한 제약사 관계자는 "직접 생산 기준이 빠지면서 우선 최악은 피했다는...

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• #복제약 차등가격 #복제약 #시험 #직접 #생동성 #생산 #제약사

복제약도 '개발'해야 값 쳐준다…차등가격 적용 2019-03-27 12:00:14

의약품 약가제도 개편방안' 발표 '자체 생동시험·원료약 등록'해야 현 수준…복제약 20개까지만 보장 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 정부가 제네릭(복제약) 약값을 일정 기준 충족 여부에 따라 달리하는 '차등가격 원칙'으로 전면 개편한다. 앞으로는 직접 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을...

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[파워인터뷰 The CEO] 원희목 한국제약바이오협회 회장 2019-03-25 17:57:00

무분별한 복제약 난립을 막기 위해 공동생동성시험 제도를 단계적으로 폐지하겠다고 발표했습니다. 협회에서는 1+3제도를 먼저 제안했는데 그 배경과 이에 관련해 업계는 어떻게 받아들이고 있나요?<원희목 회장> 업계에서 상당히 예민하게 받아들이고 있는 문제입니다. 우리나라 제약산업은 아직 제네릭(복제약) 기반인데...

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• #파워인터뷰 The #산업 #신약 #제네릭 #제약산업 #제약 #대한 #신약개발 #리베이트 #개발 #우리나라

제네릭 약값 사실상 일괄 인하…제약 판도 바뀌나 2019-03-18 17:53:00

것을 입증하는 ‘생물학적 동등성 시험’(이하 생동)을 직접 수행하고 자체 등록한 원료의약품을 이용해 직접 제조했을 때만 현행 약가인 53.55%를 받을 수 있다. 자체 제조·생동·원료의약품 등록 세 가지 기준을 모두 충족했을 때만 약가가 53.55%로 정해지고 두 가지 조건에 맞으면 43.55%, 한...

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• #제네릭 약값

복제약 마구잡이式 출시 '급브레이크' 2019-02-27 17:57:24

제약사가 주도해 생동시험을 하면 여러 제약사가 위탁 방식으로 참여해 비용을 분담한다. 오리지널 약의 특허가 풀리면 한꺼번에 수십 종의 제네릭이 쏟아지는 배경이기도 하다. 일본 에자이의 알츠하이머 치매 치료제 아리셉트 특허가 2008년 풀리자 199개의 제네릭이 출시됐다. 지난해 상반기 기준 생동시험 건당 7.5개의...

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• #복제약 마구잡이

식약처, 제약업계 '복제약 난립'에 칼 빼 들었다 2019-02-27 14:00:04

품목 제한 후 3년 지나면 아예 공동·위탁 생동성 시험 자체를 폐지키로 했다. 이렇게 되면 1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출해야 한다. 정현철 의약품정책과 사무관은 "발사르탄 사건을 계기로 수백개씩 난립하는 복제약 문제가 드러나면서 개선이 필요하다는 의견이 많았다"며 "이번 조치가 국내 제약사에...

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• #식약처 제약업계 #생동성 #시험 #복제약 #위탁 #공동 #제약사

"복제약 난립 막는다"…공동생동 제도 2023년 전면 폐지 2019-02-27 11:24:14

`생동성시험`을 반드시 해야 하는데, 우리나라에선 공동이나 위탁 방식으로 생동시험을 진행해도 판매 승인을 받을 수 있어 매년 수백개의 복제약이 쏟아지고 있습니다. 식약처는 다음달 초 관련 규정을 개정해 입법 예고하고, 빠르면 상반기 중 개정 작업을 마무리짓는다는 계획입니다. 지난해 7월 중국산 원료를 수입해...

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• #복제약 난립 #복제약 #폐지 #제도 #식약처 #개선안