이오플로우, 인공췌장 2025년 나온다…임상 논문 유럽당뇨병학회 학술지 게재 2024-05-30 11:04:52

구성돼 있다. 지난 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 이번 연구는 이오패치X의 유효성과 안전성을 이오패치M과 비교했다. 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19~69세 1형 당뇨병을 가진 성인 104명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 시험군과...

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• #이오플로우 인공췌장 #이오패 #혈당 #이하 #대조군 #시험군

일동제약, 대원과 신약 공동개발 2024-05-29 18:09:05

계획이다. 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 제조·판매하는 국내 사업화 권리도 대원제약 몫이다. 유노비아가 신약 물질을 대원제약에 완전히 이전하는 것은 아니다. 다른 국가에 기술 수출 등을 하면 유노비아와 대원제약이 일정 비율로 수익을 나눈다. 시판 허가를 받으면 유노비아는 이름만 다른 약으로 제조·판매할...

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• #일동제약 대원과 #유노비아 #신약 #대원제약 #후보물질 #개발 #물질

한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09

및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다....

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• #한미GC녹십자 파브리병 #치료제 #희귀의약품 #치료 #파브리병 #개발 #녹십자 #지정

치매 신약 레켐비, 연말 출시 2024-05-26 18:48:11

시판을 허가했다. 미국 일본 중국에 이에 세계 네 번째 승인이다. 고홍병 한국에자이 대표는 “올해 말 레켐비가 국내 시장에 공급되도록 하겠다”고 밝혔다. 연내 국내에서도 알츠하이머 항체치료제 시대가 열릴 것이란 의미다. 레켐비는 뇌 속 알츠하이머 원인 단백질로 알려진 아밀로이드베타를 제거하는 치료제다. 초기...

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동구바이오제약, 씨티씨바이오와 개발한 조루 복합제 품목허가 2024-05-17 08:44:17

출시를 서두를 계획이다. 양사는 복합제 출시 후 시판 후 조사연구(PMS)를 활용해 시장 선점 효과를 얻는 것은 물론 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “1970년대 국내 최...

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