한스바이오메드, 2년여 만에 `흑자전환`…`탈모사업` 매출성장 기대 2022-02-14 10:11:42

11월 대전지방식품의약품안전청으로부터 실리콘겔 인공유방(벨라젤)의 판매중지 및 회수 처분후, 약 2년만에 달성한 것이다. 벨라젤은 국내 최초 자체 연구개발해 출시한 인공유방 보형물 브랜드로, 2015년 한국식품의약품안전처 (MFDS)허가, 2016년 중국 CFDA 허가를 취득하며 한스바이오메드의 매출을 견인해 왔다. 회사...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #한스바이오메드 2년여 #한스바이오메드 #흑자전환 #달성 #기대 #허가

셀트리온 "흡입형 코로나 항체치료제 임상 1상서 안전성 확인" 2022-02-07 08:53:32

8월 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 임상 1상 계획을 승인받고 투약을 완료했다. 임상시험 결과 이 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례와 이상사례로 인한 투약 중단이 발생하지 않아 약물의 안전성이 입증됐다고 셀트리온은 설명했다. 이에 따라 셀트리온은 변이...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #셀트리온 흡입형 #흡입 #항체치료제 #임상 #셀트리온

대법관·경찰간부·제약사 임원…로펌 '스카우트 전쟁' 2022-02-06 17:15:57

김성호 전 식품의약품안전처 경인식품의약품안전청장을 공정거래부문 의료제약팀 고문으로 영입했다. 다른 부처 출신 공무원의 로펌행도 활발하다. 나종민 전 문화체육관광부 차관(태평양 GR솔루션그룹 고문), 박만성 전 대구지방국세청장·양병수 전 대전지방국세청장(율촌 고문), 진시원 전 금융감독원 자산운용감독국...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #대법관경찰간부제약사 임원로펌 #영입 #변호사 #출신 #로펌 #검사 #최근 #경찰 #고문 #법무법인 #대법관

에스디바이오센서, 日에 코로나19 항원 신속진단키트 729억 공급 2022-01-24 16:41:58

정식 허가, 호주 식품의약품안전청(TGA) 및 유럽 제품(CE) 인증과 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 등 다양한 인증을 획득해 성능을 입증했다. 회사측은 해당 제품은 오미크론 변이에 영향을 받지 않아 오미크론으로 인한 코로나19 확산이 이어지고 있는 현재 전세계적으로 수요가 급증하고 있다고 설명했다.

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #에스디바이오센서 에 #제품 #코로나19

에스디바이오센서, 日에 730억원 코로나 신속진단키트 공급 2022-01-24 15:44:19

Q COVID-19 Ag Test’ 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 일본 후생성을 통해 기업과 학교, 병원에 제품이 공급될 예정이다. 이 제품은 앞서 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재, 식품의약품안전처 정식 품목허가, 호주 식품의약품안전청(TGA) 및 유럽 제품(CE) 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #에스디바이오센서 에 #제품

호주 식약청 코로나19 노바백스 백신 사용 승인 2022-01-20 10:24:48

= 호주 식품의약품안전청(TGA)이 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 승인했다. 20일 호주 일간 시드니모닝헤럴드 등에 따르면 이날 그렉 헌트 호주 보건장관은 TGA가 노바백스 코로나19 백신 사용에 대해 임시 승인 결정을 내렸다고 밝혔다. 이로써 노바백스 백신은...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #호주 식약청 #백신 #호주 #노바백스 #승인

인도네시아 "몰누피라비르 긴급사용 승인, 임신부는 제외" 2022-01-14 18:01:48

= 인도네시아 식품의약품안전청이 14일 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르' 긴급사용을 승인했다. 안타라통신 등에 따르면 페니 루키토 식약청장은 이날 성명을 통해 "몰누피라비르는 평가 결과 비교적 안전하고, 부작용이 수용할 만한 것으로 나타났다"며 18세 이상...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #인도네시아 몰누피라비르 #인도네시아 #비르 #승인 #복용 #생산 #긴급사용