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식약처 중앙약심 "1회 투여 얀센 코로나19 백신, 품목허가 가능" 2021-04-01 15:10:00
충북 오송 식약처 본부에서 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의를 열고 같은 날 오후 그 결과를 발표했다. 중앙약심은 얀센 백신 자료에서 만 18세 이상 1회 투여 14일 후(66.9%)와 28일 후(66.1%) 66%대의 예방효과가 확인돼 허가에 필요한 효과성을 인정할 수 있다고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할...
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'1회 접종' 얀센 백신, 안전할까…오늘 두 번째 자문결과 공개 2021-04-01 07:26:57
얀센이 개발한 백신 허가심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 개최된다. 식약처는 법정 자문기구인 중앙약심을 열어 얀센의 코로나19 백신에 대한 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 조언을 받는다. 결과는 이날 오후에 발표된다. 중앙약심은 식약처가 허가심사를 위한 전문가 자문 절차 중 두...
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얀센 코로나19 백신, 오늘 중앙약심후 허가심사결과 공개 2021-04-01 06:00:08
= 식품의약품안전처가 1일 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약 부문 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심)을 개최한다. 식약처는 이날 법정 자문기구인 중앙약심을 열어 얀센의 코로나19 백신에 대한 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에...
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얀센 백신 국내 도입될까…식약처 자문단 "효과 인정" 2021-03-29 11:10:02
중앙약사심의위원회에서 조언을 받고 당일 오후에 결과를 공개할 예정이다. 얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다. 국내에서 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 얀센 백신은 국내에 들어올...
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얀센 코로나19 백신 효과 66.9%…식약처 "허가 가능"(종합) 2021-03-29 10:53:01
중앙약사심의위원회에서 조언을 받을 예정이다. 결과는 당일 오후에 공개된다. 식약처는 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 했기에, 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신은 허가 신청이 들어온 지 37일,...
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식약처 검증자문단 "얀센 코로나백신 예방효과 66.9%…허가가능" 2021-03-29 10:20:00
중앙약사심의위원회에서 조언을 받을 예정이다. 결과는 당일 오후에 공개된다. 식약처는 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 했기에, 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신은 허가 신청이 들어온 지 37일,...
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조현병 복제약 10년 소송…세종, 글로벌 제약사 꺾다 2021-03-28 18:05:58
변호사는 약사 자격증을 지닌 바이오 및 특허 분야 전문가다. 2003년 서울대 약학대학을 졸업했고, 2008년 제50회 사법시험에 합격했다. 2016년부터 3년간 식품의약품안전처 산하 자문기관인 중앙약사심의위원회에서 위원회 소속 전문가로 활동했다. 임 변호사는 이번 약가 인하 피해보상 소송과 관련해 “약가 인하의...
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`1회접종` 얀센 코로나 백신 29일 전문가 자문 결과 공개 2021-03-26 17:08:07
약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 3중 자문을 절차를 거치고 있다. 존슨앤드존슨의 제약 부문 회사인 얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했으며, 국내에 들어올 코로나19 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 정부는 얀센 백신 600만명분을 구매해...
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'1회 접종' 얀센 백신 괜찮을까…28일 첫 자문 회의 개최 2021-03-26 16:32:16
약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 거치고 있다. 존슨앤드존슨의 제약 부문 회사인 얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 이 제품은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어...
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'1회접종'얀센 코로나백신,28일 첫 전문가자문…다음날 결과공개 2021-03-26 16:22:49
객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 존슨앤드존슨의 제약 부문 회사인 얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 이 제품은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자...
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