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삼성바이오에피스, ERA 2024서 솔리리스 바이오시밀러 소개 2024-05-26 09:51:04
유럽 의약품청(EMA)으로부터 에피스클리 허가를 받고 같은해 7월 유럽 법인을 통해 출시했다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 질환이다. 바이오시밀러 출시를 통해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성이 높아졌다고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오에피스는 지난달 국내에서도 오리지널 의약품 비용 대비...
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셀트리온, 천식약 '졸레어' 바이오시밀러로 유럽 첫 허가 2024-05-24 10:41:36
개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로는 지난 3월21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products...
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바이젠셀, 바이오USA 참석해 글로벌 기업들과 파트너링 추진 2024-05-23 11:13:26
파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’을 비롯해 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제인 ‘바이메디어’, 감마델타T세포 치료제 ‘바이레인저’ 등 자사가 보유한 플랫폼 기술을 홍보하겠다는 계획이다. 김성종 바이젠셀 경영본부...
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K-바이오, 美 임상종양학회서 핵심연구 성과 대거 공개 2024-05-23 08:00:02
최신 연구 결과가 발표된다. ASCO는 미국 암연구학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 불린다. 특히, 행사 개막에 앞서 23일(현지 시각) 주요 파이프라인의 연구 초록이 다수 공개될 예정이다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 파트너사인 유한양행[000100]의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와...
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GC녹십자 희귀질환약, 美 FDA 임상 승인 2024-05-20 18:07:07
수요가 높은 분야다. GC1130A는 헤파란황산염을 분해해 증상을 개선하는 것으로 알려졌다. GC녹십자는 이 물질에 대한 전임상 단계 효능과 안전성을 바탕으로 FDA로부터 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정받았다. 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품에 지정되면 신속 허가 지원,...
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GC녹십자, 美FDA서 ICV 방식 희귀질환 치료 후보 임상 진입 승인받아 2024-05-20 15:29:02
되며, 아직 허가된 치료제가 없다고 GC녹십자는 설명했다. GC1130A는 환자의 뇌실에 직접 투여(ICV) 방식의 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다. 비임상 단계에서 확인된 효능과 안전성을 바탕으로 미 FDA로부터 희귀의약품과 소아희귀의약품 지정을 받았다. 유럽 의약품청(EMA)도 GC1130A를 희귀의약품으로 지정한 바...
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA 승인…연내 임상 돌입 2024-05-20 15:00:22
의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증...
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"글로벌 경쟁력 갖춘 강소제약사, 정부 지원 뒷받침 돼야" 2024-05-16 16:57:45
확보해 나가고 있다. 이미 에스티팜은 유럽의약품청(EMA) EU GMP(우수의약품 제조·품질 관리기준) 및 미국 식품의약국(FDA) cGMP 실사·인증을 받았으며, 고지혈증·동맥경화증·혈액암·척수성근위축증 등 영역에서 CDMO 사업을 지속하고 있다. 제론의 골수형성이상증후군(MDS) RNA 치료제 '이메텔스타트'가 6월...
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아리바이오 "먹는 치매약, 中 임상 3상 계획 승인" 2024-05-14 09:52:52
= 아리바이오가 중국 국가약품관리감독국 산하 의약품 평가센터로부터 먹는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'AR1001'에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 해당 임상에서는 150명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 52주간 치료제의 효능, 안전성을 평가할 예정이다. 이번 IND 승인으로...
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HLB 간암신약, 유럽 소아임상계획 제출 면제…"허가 청신호" 2024-05-08 16:53:18
허가 승인여부가 임박한 가운데, 유럽 의약품청(EMA)이 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제하겠다고 밝혔다. 소아임상계획 제출이 면제되면 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축된다. HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국...
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