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[분석+] 희귀 소아질환 우선심사 바우처(PRV) 5년새 가격 50% 올랐다 2024-11-08 09:58:42
승인을 받으면 받을 수 있다. 아카디아가 임상개발한 ‘데이뷰’(성분명 트로피네타이드)는 최초의 레트 증후군 치료제로, 지난해 3월 FDA 승인을 얻었다. 레트 증후군은 유전자 돌연변이로 생기는 선천성 신경질환으로 생후 18개월 이후 의사소통과 손 사용에 다양한 장애가 생긴다. 아카디아는 바우처 판매로 수령한...
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듀켐바이오 "코스닥 이전 상장 예비심사 통과" 2024-11-08 08:41:20
사업 등에 투자할 계획이다. 이번 상장 예비심사 승인에 따라 듀켐바이오는 증권신고서 제출과 함께 기업공개 공모 절차에 박차를 가한다. 듀켐바이오는 2002년 설립된 방사성의약품 전문기업이다. 최대주주는 국내 최대 의약품 유통기업 지오영으로 현재 전체 지분의 54.3%를 보유하고 있다. 지난 2014년 코넥스에 상장했...
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쎌바이오텍, 3분기 영업이익 전년동기 대비 15% 늘어 2024-11-06 14:19:58
1상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 올해 12월 임상 시작을 앞두고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(퍼스트 인 클래스)이다. 쎌바이오텍 관계자는 “경기 불황의 장기화로 소비심리가 위축되는 어려운 시장 환경에서도 수출이 꾸준히...
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코오롱바이오텍, 한국유전자세포치료학회 참가 2024-11-06 11:15:17
공정개발 서비스를 선보일 예정이다. 초기 임상 기업들에게 상업 공급 경험을 활용한 스케일업(Scale-up) 공정 설계 서비스를, 후기 임상 기업들에게는 합리적인 비용으로 고품질 및 고수율의 제품을 제공하는 ‘2D 자동화 폐쇄 플랫폼’ 기술을 공개한다. 국내외 바이오텍 기업들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하는...
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유틸렉스, 바이오유럽에서 4세대 CAR-T 플랫폼 기술 공개 2024-11-06 11:14:16
치료제는 모두 혈액암 치료제이며, 고형암을 적응증으로 승인받은 CAR-T 치료제는 없다. 치료제의 연구개발, 임상, 제조의 전과정을 아우르는 유틸렉스는 임상 검체 분석 및 비임상 시험 등까지도 유기적으로 연계해 CAR-T 플랫폼을 통해 자사 CAR-T 개발뿐 아니라 협업까지 진행하고 있다. 회사 관계자는 “항암 타깃은 가...
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휴온스, GMP시설 가진 팬젠 143억에 인수하며 CDMO 진출 2024-11-05 16:23:15
지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월...
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휴온스, 펜젠 인수…바이오의약품 CDMO 진출 2024-11-05 15:49:57
지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제, 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난...
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삼성·롯데·셀트리온 미국 총출동…차세대 ADC 잡아라 2024-11-04 18:02:39
ADC 시설은 내년 1분기 의약품제조및품질관리(GMP) 승인을 목표로 하고 있다. 현지 캠퍼스를 통해 미국 내 ADC 생산과 유통이 가능한 지리적 이점을 내세워 신규 고객사 확보에 속도를 높인다는 계획이다. 현재 롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관 전문업체 NJ바이오 등 관련 기업들과 '원스톱 ADC...
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GE헬스케어, '핵의학 심포지엄'서 새로운 디지털 PET/CT 기술 공유 2024-11-04 15:48:26
임상 사례를 국내 의료진과 논의하기 위해 연간 심포지엄을 개최하고 있다"며 "작년에 이어 올해도 참가해 고견을 공유해 주신 핵의학과 교수님들께 감사드리며, 지속적으로 다양한 기회를 통해 국내 의료시장 발전에 기여하고자 노력할 것"이라고 말했다. 한편, GE 헬스케어는 디지털 PET/CT 옴니레전드(Omni Legend)를...
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종근당, 이상지질혈증 신약 'CKD-508' 美 FDA 임상 1상 승인 2024-11-04 10:36:14
이상지질혈증 치료 신약 'CKD-508'의 개발을 위한 임상 1상을 FDA(미국식품의약국)로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질개선 효과를 확인하고, 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의...
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