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휴온스랩 유전자 재조합 효소 임상 1상 계획 승인 2024-08-07 10:03:26
휴온스랩 유전자 재조합 효소 임상 1상 계획 승인 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 휴온스랩이 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 휴온스랩은 이번 임상 1상에서...
휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 식약처 임상 IND 승인 2024-08-07 09:30:27
인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와...
코로나 백신·진단키트 종목 들썩…실제 매출 수혜주 옥석가리기 2024-08-07 09:00:11
코로나19 백신을 개발하고 있다. 2020년 12월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난해 5월 임상 참여자의 최종 방문을 마쳤다. 임상시험수탁기관(CRO)에서 국내 임상 1/2a상 결과를 분석하고 있다. 질병관리청(질병청)은 최근 4주간 코로나19 입원 환자가 5.1배 급증했다고 밝혔다. 국내 유행을...
에이아이트릭스 ‘사망·심정지 예측'솔루션 FDA 인증 획득 2024-08-06 15:39:12
될 것”이라고 말했다. 에이아이트릭스는 향후 개발 중인 신부전·응급실용 예측 AI 모델과 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가해 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이다. 이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속화할 계획이다. 오현아 기자 5hyun@hankyung.com...
장종욱 이엔셀 대표 "후발주자 따라오지 못하는 세포유전자 CDMO될 것" 2024-08-06 14:55:14
업체다. 국내에서 임상에 진입한 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제를 비롯해 다수 세포치료제를 생산해 공급했다. 국내에서 발생한 수주 총 57건 중 33건을 수주했다. 장 대표는 “이중 임상시험계획(IND) 승인을 받은 건이 8건”이라며 “성공적인 생산을 바탕으로 이엔셀이 탄탄한 레퍼런스를 쌓고 있는 것은 물론...
에이아이트릭스, '바이탈케어' FDA 허가…美 진출 발판 마련 2024-08-06 14:14:42
모델 개발을 위한 임상 시험을 가속화하겠다고 밝혔다. 김동엽 에이아이트릭스 RA/QA 매니저는 “이번 미국 승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 의료진과 환자에게 가치 있는 의료서비스를 실현할 수 있도록 최선을...
대웅제약 "中서 '펙수클루' 적응증 확대 임상 계획 승인" 2024-08-05 17:51:12
대웅제약 "中서 '펙수클루' 적응증 확대 임상 계획 승인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 대웅제약[069620]은 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루'의 적응증 확대를 위한 신청한 임상시험 1·3상 계획이 중국에서 승인됐다고 5일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난 4월 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 제균...
엘앤제이바이오 "치매 유발 단백질 두개 동시 제거" 2024-08-05 17:36:24
FDA로부터 임상 1상 계획 승인을 받기 위한 절차를 밟고 있다. 내년 임상시험계획을 승인받아 임상 1상에 진입하는 게 목표다. 이 대표는 “임상 1상 진입과 동시에 기술 이전 및 공동 연구개발을 하기 위해 글로벌 파트너를 물색하고 있다”며 “현재 다섯 개 이상의 글로벌 제약사와 파트너십을 논의 중”이라고 말했다....
네오이뮨텍, ARS 치료제 설치류 실험 성공 2024-08-05 10:56:30
있다. 애니멀 룰은 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 두 종류의 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)와 ARS 관련 미팅을 진행한 네오이뮨텍은 이미 두 번째 종(대동물) 실험 준비에 착수했다고 밝혔다. 대동물 실험을 최단기간에 마무리하겠다는 것이...
"침으로 뇌신경·심혈관 진단"…동운아나텍, 당뇨진단 이어 도전 2024-08-04 17:09:24
말했다. 연내 임상시험계획서를 식약처에 제출해 내년 초 임상 승인, 내년 4분기 제품 출시가 목표다. 동운아나텍은 타액 기반 혈당측정기를 상용화한 뒤 뇌신경계, 심혈관계, 만성호흡기 질환 등 진단에도 도전할 방침이다. 동운아나텍에 따르면 디살라이프 고객군인 전 세계 당뇨병 환자는 5억4000만 명으로 2026년...